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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la crema LDE225 de aplicación tópica (inhibidor de la vía Hedgehog) en pacientes adultos con síndrome de carcinoma nevoide de células basales (NBCCS)

3 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de crema LDE225 administrada tópicamente (0,75 % dos veces al día) para evaluar la eliminación del carcinoma de células basales en pacientes adultos con síndrome de carcinoma de células basales nevoides

Este estudio de 22 semanas evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LDE225 frente al vehículo cuando se aplica tópicamente al carcinoma de células basales (BCC) en pacientes con NBCCS. Los pacientes tratarán varios BCC durante un máximo de 12 semanas. El éxito del tratamiento se define como la eliminación clínica completa y la eliminación histológica completa en los BCC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 18 años, hombre o mujer.
  2. El paciente debe poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Presentación típica de NBCCS en opinión del investigador
  4. Al menos uno de los principales criterios clínicos de NBCCS.
  5. Múltiples BCC durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad dermatológica concomitante que pudiera confundir las valoraciones, a criterio del investigador.
  2. Exposición previa a LDE225.
  3. Uso de tratamiento sistémico para BCC en las 4 semanas previas al inicio.
  4. Uso de tratamiento tópico o terapia fotodinámica (TFD) en las 12 semanas previas al Basal.
  5. Uso de otros fármacos en investigación al inicio, o dentro de los 30 días o 5 semividas antes del inicio, lo que sea más largo.
  6. Condición médica clínicamente significativa, a juicio del investigador.
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  9. Mujeres en edad fértil y hombres fértiles, A MENOS que estén usando dos métodos anticonceptivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo
crema, 2 veces al día
Comparador activo: LDE225 0,75% crema
Droga: LDE225B
Crema, 2 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la superioridad del LDE225 tópico frente al vehículo en términos de éxito del tratamiento en pacientes con NBCC. Medida: Aclaramiento clínico completo y aclaramiento histológico completo de BCC
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del tratamiento tópico con LDE225, en comparación con el vehículo. Medida: eventos adversos sistémicos informados en pacientes con NBCCS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tolerabilidad local del tratamiento tópico con LDE225, en comparación con el vehículo. Medida:Eventos adversos locales informados en pacientes con NBCCS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tasa de eliminación clínica completa de BCC en pacientes con NBCCS. Medida: Sin signos clínicos residuales de carcinoma
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tasa de eliminación histológica completa de BCC en pacientes con NBCCS. Medida: Sin tejido tumoral residual
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLDE225B2307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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