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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la crema LDE225 de aplicación tópica (inhibidor de la vía Hedgehog) en pacientes adultos con síndrome de carcinoma nevoide de células basales (NBCCS)

3 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de crema LDE225 administrada tópicamente (0,75 % dos veces al día) para evaluar la eliminación del carcinoma de células basales en pacientes adultos con síndrome de carcinoma de células basales nevoides

Este estudio de 22 semanas evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LDE225 frente al vehículo cuando se aplica tópicamente al carcinoma de células basales (BCC) en pacientes con NBCCS. Los pacientes tratarán varios BCC durante un máximo de 12 semanas. El éxito del tratamiento se define como la eliminación clínica completa y la eliminación histológica completa en los BCC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
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      • L'Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto mayor de 18 años, hombre o mujer.
  2. El paciente debe poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  3. Presentación típica de NBCCS en opinión del investigador
  4. Al menos uno de los principales criterios clínicos de NBCCS.
  5. Múltiples BCC durante el período de selección

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad dermatológica concomitante que pudiera confundir las valoraciones, a criterio del investigador.
  2. Exposición previa a LDE225.
  3. Uso de tratamiento sistémico para BCC en las 4 semanas previas al inicio.
  4. Uso de tratamiento tópico o terapia fotodinámica (TFD) en las 12 semanas previas al Basal.
  5. Uso de otros fármacos en investigación al inicio, o dentro de los 30 días o 5 semividas antes del inicio, lo que sea más largo.
  6. Condición médica clínicamente significativa, a juicio del investigador.
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  9. Mujeres en edad fértil y hombres fértiles, A MENOS que estén usando dos métodos anticonceptivos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo
crema, 2 veces al día
Comparador activo: LDE225 0,75% crema
Droga: LDE225B
Crema, 2 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la superioridad del LDE225 tópico frente al vehículo en términos de éxito del tratamiento en pacientes con NBCC. Medida: Aclaramiento clínico completo y aclaramiento histológico completo de BCC
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad del tratamiento tópico con LDE225, en comparación con el vehículo. Medida: eventos adversos sistémicos informados en pacientes con NBCCS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tolerabilidad local del tratamiento tópico con LDE225, en comparación con el vehículo. Medida:Eventos adversos locales informados en pacientes con NBCCS
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Fase de tratamiento y hasta 4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tasa de eliminación clínica completa de BCC en pacientes con NBCCS. Medida: Sin signos clínicos residuales de carcinoma
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225
Evaluar la tasa de eliminación histológica completa de BCC en pacientes con NBCCS. Medida: Sin tejido tumoral residual
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento con LDE225
4 semanas después del tratamiento con LDE225

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDE225B2307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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