Propuesta de administración intraoperatoria de verde de indocianina intravenoso para evaluar la posición del canal óptico, la posición de las arterias carótidas internas, la vascularización tumoral y el encapsulamiento de vasos en cirugía endoscópica endonasal de base de cráneo (ICG2)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Los pacientes que se sometan a una EEA por patología de la base del cráneo que requieran cualquiera de los siguientes serán elegibles para el estudio: descompresión del canal óptico, disección de tumor intradural, disección de tumor alrededor de la arteria carótida interna.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de alergia a las sulfas, al yoduro o a la penicilina
- Reacción anafiláctica previa a ICG
- Mujeres actualmente embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: endoscopio nasal de luz infrarroja cercana utilizado con ICG
Se administrará ICG para identificar el suministro de sangre en dos etapas distintas de la cirugía endonasal de la base del cráneo y la disección del tumor: antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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El uso del endoscopio nasal de luz infrarroja cercana con ICG identificará los puntos de referencia anatómicos y las características del tumor para proporcionar una demostración clara del suministro de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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Nuestro objetivo es demostrar que la fluorescencia ICG del tumor intraoperatoriamente es directamente proporcional a la mejora del contraste del tumor de la resonancia magnética preoperatoria.
La mejora se muestra en forma de proporción en una escala de 0.01-1.00
que muestra las proporciones de realce de 1. glándula a arteria carótida interna en comparación con fluorescencia sanguínea y 2. tejido tumoral a fluorescencia sanguínea.
Las grabaciones de video de la fluorescencia ICG intraoperatoria se compararon con las mejoras de imágenes preoperatorias y se compararon en formato de proporción con una puntuación posible de 0.01-1.00
Cuanto mayor sea la relación, más estrechamente relacionada estará la fluorescencia intraoperatoria con las mejoras de imagen preoperatorias.
Se considera que 1,00 tiene el mismo brillo mejorado en las imágenes preoperatorias que la videovigilancia intraoperatoria.
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Antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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