- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03072186
Propuesta de administración intraoperatoria de verde de indocianina intravenoso para evaluar la posición del canal óptico, la posición de las arterias carótidas internas, la vascularización tumoral y el encapsulamiento de vasos en cirugía endoscópica endonasal de base de cráneo (ICG2)
23 de abril de 2021 actualizado por: Daniel Prevedello, Ohio State University
Este estudio se realiza para demostrar la viabilidad del uso de un endoscopio nasal para realizar una angiografía intraoperatoria del campo quirúrgico, con el objetivo de evaluar los puntos de referencia anatómicos y las características del tumor durante la cirugía de la base del cráneo y publicar una nota técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Los pacientes que se sometan a una EEA por patología de la base del cráneo que requieran cualquiera de los siguientes serán elegibles para el estudio: descompresión del canal óptico, disección de tumor intradural, disección de tumor alrededor de la arteria carótida interna.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de alergia a las sulfas, al yoduro o a la penicilina
- Reacción anafiláctica previa a ICG
- Mujeres actualmente embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: endoscopio nasal de luz infrarroja cercana utilizado con ICG
Se administrará ICG para identificar el suministro de sangre en dos etapas distintas de la cirugía endonasal de la base del cráneo y la disección del tumor: antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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El uso del endoscopio nasal de luz infrarroja cercana con ICG identificará los puntos de referencia anatómicos y las características del tumor para proporcionar una demostración clara del suministro de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: Antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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Nuestro objetivo es demostrar que la fluorescencia ICG del tumor intraoperatoriamente es directamente proporcional a la mejora del contraste del tumor de la resonancia magnética preoperatoria.
La mejora se muestra en forma de proporción en una escala de 0.01-1.00
que muestra las proporciones de realce de 1. glándula a arteria carótida interna en comparación con fluorescencia sanguínea y 2. tejido tumoral a fluorescencia sanguínea.
Las grabaciones de video de la fluorescencia ICG intraoperatoria se compararon con las mejoras de imágenes preoperatorias y se compararon en formato de proporción con una puntuación posible de 0.01-1.00
Cuanto mayor sea la relación, más estrechamente relacionada estará la fluorescencia intraoperatoria con las mejoras de imagen preoperatorias.
Se considera que 1,00 tiene el mismo brillo mejorado en las imágenes preoperatorias que la videovigilancia intraoperatoria.
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Antes de la disección intradural y durante la disección del tumor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prevedello, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .