Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAL-506440 en sujetos adultos sanos

Inclusión

• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• 18 a 64 años de edad
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
• Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de Selección y el día de cada vacunación.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 3 semanas después de la última vacunación.
• En buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas antes de la vacunación inicial del estudio.

Exclusión

• Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
• Administración de un producto en investigación dentro de los 45 días
• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio
• Administración previa de agente en investigación usando formulaciones similares a VAL-506440
• Antecedentes de una reacción grave a vacunas antigripales anteriores
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza
• Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, vacunas inactivas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o planes para cualquier vacuna dentro del período de vacunación
• Cualquier condición inmunosupresora conocida o sospechada, adquirida o congénita, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico
• Cualquier administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
• Cualquier enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Cualquier riesgo de sangrado o evento tromboembólico o cualquier historial médico relacionado
• Consumo regular de alcohol > 3 unidades/día, o usuario actual de cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol con 1 año de detección o tiene una prueba de detección de drogas/alcohol en orina positiva en la detección
• Personas empleadas en una capacidad que implica el manejo de aves de corral o aves silvestres
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera vacunación, durante todo el estudio.
• Tuvo una cirugía mayor o donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
• Tabaquismo actual de más de 10 cigarrillos (o la cantidad equivalente de tabaco) por día, y dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• El sujeto es un empleado del Patrocinador o CRO involucrado en el estudio.
• Sujetos vulnerables (por ejemplo, un sujeto detenido).
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio.
• Historia de enfermedad autoinmune
• Función hepática inadecuada definida por AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5xLSN
• Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio