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Observación sobre el efecto curativo de la reproducción asistida por TCM Terapia intervencionista multicanal

13 de febrero de 2020 actualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Terapia intervencionista multicanal de MTC para la reproducción asistida

Objetivo: Evaluar el efecto curativo de la terapia intervencionista multicanal de la MTC en mujeres con falla del TAR; comparar el efecto curativo de la terapia dual y triple en mujeres con Fracaso del TAR; para elegir el mejor plan terapéutico intervencionista de MTC.

Métodos: Los casos con fracaso del TAR del segundo Hospital Universitario de la Universidad de Sichuan de China Occidental (Hospital de Mujeres y Niños de la Universidad de Sichuan de China Occidental) que cumplían con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el grupo de terapia dual, el grupo de terapia triple y el control. grupo, compare el número de embarazo natural, la condición durante el período de FIV-ET secundaria y la mejora de la deficiencia renal, la depresión hepática y el síndrome de estasis sanguínea entre esos tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto curativo de la terapia intervencionista multicanal de la MTC en mujeres con falla del TAR; comparar el efecto curativo de la terapia dual y triple en mujeres con Fracaso del TAR; para elegir el mejor plan terapéutico intervencionista de MTC.

Métodos: Los casos con fracaso del TAR del segundo Hospital Universitario de la Universidad de Sichuan de China Occidental (Hospital de Mujeres y Niños de la Universidad de Sichuan de China Occidental) que cumplían con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el grupo de terapia dual, el grupo de terapia triple y el control. grupo, compare el número de embarazo natural, la condición durante el período de FIV-ET secundaria y la mejora de la deficiencia renal, la depresión hepática y el síndrome de estasis sanguínea entre esos tres grupos.

Los resultados mostrarán el efecto de la terapia intervencionista multicanal de MTC para pacientes con fracaso del TAR

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Second University Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas de 20 a 42 años
  2. Personas con FIV - Indicaciones de TE
  3. Personas del Centro de Reproducción de China Occidental, segundo Hospital Universitario de la Universidad de Sichuan (Hospital de Mujeres y Niños de China Occidental de la Universidad de Sichuan) con un plan a largo plazo para IVE - Fracaso de ET y luego aceptan la FIV-ET secundaria
  4. Personas que se ajustan al estándar de diferenciación de síndromes en la MTC: deficiencia renal y depresión hepática y estasis sanguínea
  5. Personas con niveles básicos normales de hormonas sexuales.
  6. Personas que hayan reconocido y firmado voluntariamente el consentimiento informado. AVISO: Se pueden incluir personas que cumplan con los 6 ítems anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Las personas no cumplen con los criterios de inclusión.
  2. El esposo con menos esperma y esperma débil en serio.
  3. Personas que tienen alergia a medicamentos o constitución alérgica.
  4. Personas con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético, etc. y pacientes con trastornos mentales
  5. Personas que se complican por enfermedades infecciosas agudas y enfermedades orgánicas.
  6. Las personas han confirmado el diagnóstico de órganos reproductivos malformados, inflamación del sistema reproductivo y tumores tras el examen.
  7. Las personas padecen una enfermedad hereditaria que no es apta para la fertilidad regulada en la "ley de atención de la salud maternoinfantil"
  8. Personas que tienen malos hábitos graves, como el consumo de drogas.
  9. Las personas que han estado en contacto con defectos de nacimiento rayos, veneno, drogas en un número determinado y estando en vigor; AVISO: Quedarán descartadas las personas que se ajusten a cualquiera de los términos anteriores 9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: El grupo de control
Sin intervención
Experimental: El grupo de terapia dual
Prescripción MTCⅡ de emoción cultivada y reproducción asistida + acupuntura auricular.
Otro: La terapia dual
Prescripción MTCⅡde emoción cultivada y reproducción asistida +terapia de acupuntura auricular
Experimental: El grupo de triple terapia
Prescripción MTCⅡde emoción cultivada y reproducción asistida + acupuntura auricular + enema de retención de MTC.
Otro: La triple terapia
Prescripción MTCⅡ de emoción cultivada y reproducción asistida + acupuntura auricular + enema de retención de MTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con concepción exitosa
Periodo de tiempo: 10 semanas después del trasplante de embriones
10 semanas después del trasplante de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de tener una concepción exitosa
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
hasta 26 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 10, 26 semanas después de la aleatorización
0, 10, 26 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qian Zeng, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016SZ0037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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