Un estudio de fase I de la vacuna recombinante tetravalente contra el VPH

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas de entre 9 y 45 años de edad en el momento de la inscripción
• Ser capaz de proporcionar una identificación legal en aras de la contratación
• Ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción y para los sujetos de 9 a 17 años, se supone que ellos y sus tutores legales deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado juntos.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
• El sujeto no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas dentro de los 7 meses o no tener un plan de embarazo

Criterio de exclusión:

• Fiebre o temperatura axilar> 37,0 ℃ antes de la vacunación
• Vacunación previa contra el VPH, o administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna; Planeó participar en otra investigación clínica dentro de los 7 meses posteriores a la participación en este estudio
• Parámetros de pruebas de laboratorio anormales
• Administración de cualquier producto de sangre total, plasma o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la primera vacunación
• Intervalo entre la administración de la vacunación del estudio y cualquier vacuna viva atenuada menos de 14 días y otras vacunas menos de 10 días
• Antecedentes de enfermedades alérgicas graves que requieren intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock)
• Antecedente de evento adverso a vacuna, o alergia a algún alimento o fármaco
• Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
• Los sujetos están inmunocomprometidos o se les ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, inflamación de la artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, administración de inmunosupresores con seis meses previos a la primera dosis vacunal.
• Asplenia, asplenia funcional o cualquier circunstancia resultante de asplenia o esplenectomía
• Sujeto a enfermedad hepatorrenal grave, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, tumor maligno, todo tipo de enfermedades infecciosas y enfermedades agudas, o durante el período de ataque agudo de enfermedades crónicas
• Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación
• Durante el período menstrual o el período de inicio de la enfermedad aguda
• Lactancia materna, embarazo (incluida la prueba de embarazo positiva) o planea estar embarazada dentro de los 7 meses
• Examen de detección de cáncer de cuello uterino anormal o sujeto a CIN o verruga húmeda de agudeza que sea relevante para la infección por VPH en los últimos dos años
• Planeó mudarse del local antes del final del estudio o dejar el local por mucho tiempo durante el período del estudio
• Otros factores inadecuados para el estudio juzgados por los investigadores