- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085381
Un estudio de fase I de la vacuna recombinante tetravalente contra el VPH
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad primaria de la vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) (Hansenula Polymorpha) en mujeres chinas de 9 a 45 años
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad primaria de la vacuna recombinante tetravalente del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18) (hansenula polymorpha) en mujeres chinas de 9 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liu Zhou Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de entre 9 y 45 años de edad en el momento de la inscripción
- Ser capaz de proporcionar una identificación legal en aras de la contratación
- Ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción y para los sujetos de 9 a 17 años, se supone que ellos y sus tutores legales deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado juntos.
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- El sujeto no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas dentro de los 7 meses o no tener un plan de embarazo
Criterio de exclusión:
- Fiebre o temperatura axilar> 37,0 ℃ antes de la vacunación
- Vacunación previa contra el VPH, o administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna; Planeó participar en otra investigación clínica dentro de los 7 meses posteriores a la participación en este estudio
- Parámetros de pruebas de laboratorio anormales
- Administración de cualquier producto de sangre total, plasma o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la primera vacunación
- Intervalo entre la administración de la vacunación del estudio y cualquier vacuna viva atenuada menos de 14 días y otras vacunas menos de 10 días
- Antecedentes de enfermedades alérgicas graves que requieren intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock)
- Antecedente de evento adverso a vacuna, o alergia a algún alimento o fármaco
- Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
- Los sujetos están inmunocomprometidos o se les ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, inflamación de la artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, administración de inmunosupresores con seis meses previos a la primera dosis vacunal.
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier circunstancia resultante de asplenia o esplenectomía
- Sujeto a enfermedad hepatorrenal grave, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, tumor maligno, todo tipo de enfermedades infecciosas y enfermedades agudas, o durante el período de ataque agudo de enfermedades crónicas
- Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación
- Durante el período menstrual o el período de inicio de la enfermedad aguda
- Lactancia materna, embarazo (incluida la prueba de embarazo positiva) o planea estar embarazada dentro de los 7 meses
- Examen de detección de cáncer de cuello uterino anormal o sujeto a CIN o verruga húmeda de agudeza que sea relevante para la infección por VPH en los últimos dos años
- Planeó mudarse del local antes del final del estudio o dejar el local por mucho tiempo durante el período del estudio
- Otros factores inadecuados para el estudio juzgados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vacuna contra el VPH
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna contra el VPH según un calendario de 0, 2 y 6 meses.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibieron 3 dosis de Placebo según un calendario de 0, 2 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos sistémicos y locales durante el período de la primera dosis de vacunación hasta 30 días después de la última dosis de vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis de vacunación
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30 días después de la última dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Master, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-HPV-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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