Estudio metodológico para comparar el efecto de diferentes métodos de medición de síntomas de alergia a gatos en pacientes que han inmunizado a sus gatos con FEL-CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado después de la información de los participantes
- 18 a 65 años, hombre o mujer
- El participante comprende la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a diclorhidrato de histamina 10 mg/ml
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) cuando se prueba con extracto de alérgeno de gato ya estandarizado
- Prueba de rascado de detección positiva cuando se probó con una muestra de caspa de gato del gato del participante.
- Vivir con un gato en el mismo hogar y participación paralela en el estudio del gato en el que se inmunizará al gato
- Historia clínica positiva con alergia a inhalantes presumiblemente por alérgeno de gato
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión o enfermedades hematológicas, en particular anemias o leucemia
- Otra condición anterior o actual o participación en ensayos clínicos que influyen en los resultados del presente estudio a discreción del investigador
- Incapaz de comprender la naturaleza, el significado o el alcance del proyecto de investigación o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- No dispuesto o incapaz de seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol, etc.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Reacción cutánea positiva en la prueba de punción de detección al control negativo
- Antecedentes de reacción anafiláctica a alérgenos de mascotas.
- Enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a criterio del investigador
- Inmunoterapia con Fel d 1/preparado alérgeno gato durante los dos últimos años.
- Lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel.
- Tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos con la excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas y los resultados de las otras pruebas (período de prueba)
- El participante no debe sufrir otras alergias respiratorias durante este estudio (no se excluyen las personas que sufren de asma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba casera y prueba cutánea
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Pruebas en el hogar en las que el participante acaricia a su gato hasta que alcanza una determinada intensidad de los síntomas.
Las pruebas de punción cutánea se realizarán con extracto de alérgeno de gato registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas específicos de órganos de HypoScore medida después de acariciar al gato al inicio versus la semana 24
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de los síntomas de 3 mediciones iniciales y medición en la semana 24
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El componente de puntuación de síntomas específicos de órganos de HypoScore se mide con un cuestionario antes y después de que los participantes realicen las pruebas con sus gatos (acariciando al gato hasta que se alcancen ciertos síntomas).
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Comparación de la puntuación de los síntomas de 3 mediciones iniciales y medición en la semana 24
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Puntuación semanal general de síntomas medida al inicio (con gato no inmunizado) frente a la semana 24 (con gato inmunizado)
Periodo de tiempo: Medido durante 25 semanas
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La puntuación semanal general de los síntomas se mide con un cuestionario semanal.
Este cuestionario se cumplimentará semanalmente.
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Medido durante 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- ZU-HypoCat-002
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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