- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089788
Estudio metodológico para comparar el efecto de diferentes métodos de medición de síntomas de alergia a gatos en pacientes que han inmunizado a sus gatos con FEL-CMV.
19 de marzo de 2018 actualizado por: Thomas Kuendig, University of Zurich
En este proyecto, monitorearemos los síntomas de los participantes alérgicos a los gatos que conviven con un gato inmunizado con FEL-CMV mediante el método novedoso de registro de síntomas "HypoScore", una puntuación semanal general de los síntomas y una prueba cutánea antes y después de la inmunización. del gato
Este proyecto puede permitirnos determinar si el sistema de puntuación y las pruebas pueden detectar una diferencia en los síntomas de los participantes antes y después de la inmunización de los gatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado después de la información de los participantes
- 18 a 65 años, hombre o mujer
- El participante comprende la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a diclorhidrato de histamina 10 mg/ml
- Prueba de punción de detección positiva (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) cuando se prueba con extracto de alérgeno de gato ya estandarizado
- Prueba de rascado de detección positiva cuando se probó con una muestra de caspa de gato del gato del participante.
- Vivir con un gato en el mismo hogar y participación paralela en el estudio del gato en el que se inmunizará al gato
- Historia clínica positiva con alergia a inhalantes presumiblemente por alérgeno de gato
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión o enfermedades hematológicas, en particular anemias o leucemia
- Otra condición anterior o actual o participación en ensayos clínicos que influyen en los resultados del presente estudio a discreción del investigador
- Incapaz de comprender la naturaleza, el significado o el alcance del proyecto de investigación o incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- No dispuesto o incapaz de seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol, etc.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Reacción cutánea positiva en la prueba de punción de detección al control negativo
- Antecedentes de reacción anafiláctica a alérgenos de mascotas.
- Enfermedades graves que influyen en los resultados del presente estudio a criterio del investigador
- Inmunoterapia con Fel d 1/preparado alérgeno gato durante los dos últimos años.
- Lesiones en la piel y crecimiento excesivo de vello en las áreas de prueba de la piel.
- Tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos con la excepción de medicamentos con efectos locales que no influirán en los resultados de las pruebas cutáneas y los resultados de las otras pruebas (período de prueba)
- El participante no debe sufrir otras alergias respiratorias durante este estudio (no se excluyen las personas que sufren de asma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba casera y prueba cutánea
|
Pruebas en el hogar en las que el participante acaricia a su gato hasta que alcanza una determinada intensidad de los síntomas.
Las pruebas de punción cutánea se realizarán con extracto de alérgeno de gato registrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de síntomas específicos de órganos de HypoScore medida después de acariciar al gato al inicio versus la semana 24
Periodo de tiempo: Comparación de la puntuación de los síntomas de 3 mediciones iniciales y medición en la semana 24
|
El componente de puntuación de síntomas específicos de órganos de HypoScore se mide con un cuestionario antes y después de que los participantes realicen las pruebas con sus gatos (acariciando al gato hasta que se alcancen ciertos síntomas).
|
Comparación de la puntuación de los síntomas de 3 mediciones iniciales y medición en la semana 24
|
|
Puntuación semanal general de síntomas medida al inicio (con gato no inmunizado) frente a la semana 24 (con gato inmunizado)
Periodo de tiempo: Medido durante 25 semanas
|
La puntuación semanal general de los síntomas se mide con un cuestionario semanal.
Este cuestionario se cumplimentará semanalmente.
|
Medido durante 25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-HypoCat-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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