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Dieta sin gluten para disminuir los efectos secundarios en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta sin gluten para pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a quimioterapia de inducción

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona una dieta sin gluten para disminuir los efectos secundarios en pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a quimioterapia de inducción. Una dieta sin gluten puede resultar en menos efectos secundarios intestinales e infecciones sanguíneas durante la quimioterapia de inducción en comparación con una dieta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si una dieta libre de gluten (DSG) modula la tasa y la gravedad de la bacteriemia y la toxicidad gastrointestinal (medida por orden de nutrición parenteral total [TPN] o nada por la boca [NPO]) en pacientes sometidos a leucemia mieloide aguda (LMA) estándar quimioterapia de inducción.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerancia y el cumplimiento de una DLG en pacientes que reciben quimioterapia estándar de inducción para la AML.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben DLG preparado por el hospital según los estándares de farmacia dietética/nutricional desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.

GRUPO II: Los pacientes reciben una dieta estándar desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a quimioterapia de inducción para la AML con un régimen de quimioterapia basado en antraciclina + citarabina
  • Sin antecedentes de enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten no celíaca
  • Sin toxicidad gastrointestinal (GI) de grado 3 o 4 en el momento de la selección inicial
  • Sin bacteriemia documentada en el momento de la selección inicial
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 en el momento de la selección inicial

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo I (DSG)
Los pacientes reciben GFD preparado por el hospital según los estándares de farmacia dietéticos/nutricionales desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Proporcionar muestra de heces
Otro: Intervención dietética
Recibir DLG
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
EXPERIMENTAL: Grupo II (dieta estándar)
Los pacientes reciben una dieta estándar desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Proporcionar muestra de heces
Otro: Mejores prácticas
Recibir dieta estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y gravedad de la bacteriemia con organismos entéricos durante la terapia de inducción de AML evaluada utilizando muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Determinar con qué frecuencia los pacientes desarrollan bacteriemia durante la terapia de inducción de AML
Hasta 30 días
Tasa y gravedad de los síntomas gastrointestinales durante la terapia de inducción de AML
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Para determinar cuál es la gravedad si se desarrollan síntomas gastrointestinales
Hasta 30 días
Tasa de cumplimiento de la DLG evaluada mediante el diario de ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La adherencia a la dieta se registrará en un diario de alimentos. El cumplimiento se definirá como > 67 % de las comidas sin gluten.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 021702 (OTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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