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Dieta sin gluten para disminuir los efectos secundarios en pacientes con leucemia mieloide aguda sometidos a quimioterapia de inducción

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Dieta sin gluten para pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a quimioterapia de inducción

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona una dieta sin gluten para disminuir los efectos secundarios en pacientes con leucemia mieloide aguda que se someten a quimioterapia de inducción. Una dieta sin gluten puede resultar en menos efectos secundarios intestinales e infecciones sanguíneas durante la quimioterapia de inducción en comparación con una dieta estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si una dieta libre de gluten (DSG) modula la tasa y la gravedad de la bacteriemia y la toxicidad gastrointestinal (medida por orden de nutrición parenteral total [TPN] o nada por la boca [NPO]) en pacientes sometidos a leucemia mieloide aguda (LMA) estándar quimioterapia de inducción.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tolerancia y el cumplimiento de una DLG en pacientes que reciben quimioterapia estándar de inducción para la AML.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben DLG preparado por el hospital según los estándares de farmacia dietética/nutricional desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.

GRUPO II: Los pacientes reciben una dieta estándar desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a quimioterapia de inducción para la AML con un régimen de quimioterapia basado en antraciclina + citarabina
  • Sin antecedentes de enfermedad celíaca o sensibilidad al gluten no celíaca
  • Sin toxicidad gastrointestinal (GI) de grado 3 o 4 en el momento de la selección inicial
  • Sin bacteriemia documentada en el momento de la selección inicial
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 en el momento de la selección inicial

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I (DSG)
Los pacientes reciben GFD preparado por el hospital según los estándares de farmacia dietéticos/nutricionales desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Proporcionar muestra de heces
Otro: Intervención dietética
Recibir DLG
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
EXPERIMENTAL: Grupo II (dieta estándar)
Los pacientes reciben una dieta estándar desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 30 días). Los pacientes también completan un diario de ingesta diaria de alimentos. Se recolecta una muestra de heces de los pacientes al inicio, el día 14 y el día del alta hospitalaria para el análisis del microbioma intestinal.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Proporcionar muestra de heces
Otro: Mejores prácticas
Recibir dieta estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa y gravedad de la bacteriemia con organismos entéricos durante la terapia de inducción de AML evaluada utilizando muestras de heces
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Determinar con qué frecuencia los pacientes desarrollan bacteriemia durante la terapia de inducción de AML
Hasta 30 días
Tasa y gravedad de los síntomas gastrointestinales durante la terapia de inducción de AML
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Para determinar cuál es la gravedad si se desarrollan síntomas gastrointestinales
Hasta 30 días
Tasa de cumplimiento de la DLG evaluada mediante el diario de ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La adherencia a la dieta se registrará en un diario de alimentos. El cumplimiento se definirá como > 67 % de las comidas sin gluten.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 021702 (OTRO: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00498 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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