FOLFIRI como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer metastásico de las vías biliares (BTC) que fracasaron después de la quimioterapia que contenía gemcitabina: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo

Criterios de inclusión:

Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado Edad ≥ 20 Carcinoma del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente Progresión después del tratamiento con quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina Estado funcional ECOG de 0~2 Lesión medible según los criterios RECIST 1.1 Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses Médula adecuada, hepática , funciones renales y cardíacas Prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días Tejido de archivo disponible o biopsia fresca

Criterio de exclusión:

Estado de rendimiento deficiente Historial de tratamiento previo con irinotecán Hipersensibilidad al irinotecán Otro cáncer primario excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino curado y otro tumor sólido curado sin evidencia de recurrencia después de 5 años de tratamiento curativo.

Enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas Cualquier otra terapia de ensayo clínico dentro de los 14 días Cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (radioterapia, quimioterapia sistémica) CTCAE grado 2 o más eventos adversos permanecieron Obstrucción intestinal o CTCAE Sangrado GI superior de grado 3-4 dentro de las 4 semanas QTcB > 480 ms o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT Problema cardíaco actual, como: miocardiopatía por hipertensión controlada por pool, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, angina no controlada, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses.

Enfermedad sistémica grave no controlada, infección activa como HBV, HCV o HIV, tendencia al sangrado activo o antecedentes de trasplante de órganos