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FOLFIRI como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer metastásico de las vías biliares (BTC) que fracasaron después de la quimioterapia que contenía gemcitabina: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo

13 de junio de 2022 actualizado por: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

CENTRO MÉDICO SAMSUNG

FOLFIRI como tratamiento de rescate en pacientes con cáncer metastásico de las vías biliares (BTC) que fracasaron en la quimioterapia que contenía gemcitabina

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma del tracto biliar (BTC) es raro en Europa y los Estados Unidos, pero no es raro en Asia y América Latina. El tumor surge del epitelio ductular del árbol biliar dentro del hígado (intrahepático), los conductos extrahepáticos (extrahepático) o la vesícula biliar. El cáncer intrahepático está aumentando constantemente en el mundo occidental. Los BTC tienen un mal pronóstico con una tasa de supervivencia de 1 año del 25%. Aunque la cirugía sigue siendo el único tratamiento curativo para BTC, la mayoría de los pacientes presentan una enfermedad avanzada y mueren a los pocos meses del diagnóstico. Si bien una combinación de agentes de gemcitabina y platino parece ser una opción de tratamiento concluyente como tratamiento de primera línea hasta ahora, no se ha establecido el papel o el régimen óptimo para el tratamiento de segunda línea.

Se informaron pocos artículos sobre el tratamiento de segunda línea en BTC avanzado. El grupo francés informó recientemente el análisis retrospectivo del régimen FOLFIRI en pacientes con BTC avanzado. Sin embargo, no existe un ensayo prospectivo del régimen FOLFIRI para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con BTC avanzado.

Por lo tanto, planeamos este estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen FOLFIRI como tratamiento de segunda línea en el cáncer de las vías biliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Provisión de un consentimiento informado por escrito firmado Edad ≥ 20 Carcinoma del tracto biliar confirmado histológica o citológicamente Progresión después del tratamiento con quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina Estado funcional ECOG de 0~2 Lesión medible según los criterios RECIST 1.1 Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses Médula adecuada, hepática , funciones renales y cardíacas Prueba de embarazo negativa dentro de los 28 días Tejido de archivo disponible o biopsia fresca

Criterio de exclusión:

Estado de rendimiento deficiente Historial de tratamiento previo con irinotecán Hipersensibilidad al irinotecán Otro cáncer primario excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino curado y otro tumor sólido curado sin evidencia de recurrencia después de 5 años de tratamiento curativo.

Enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas Cualquier otra terapia de ensayo clínico dentro de los 14 días Cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (radioterapia, quimioterapia sistémica) CTCAE grado 2 o más eventos adversos permanecieron Obstrucción intestinal o CTCAE Sangrado GI superior de grado 3-4 dentro de las 4 semanas QTcB > 480 ms o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT Problema cardíaco actual, como: miocardiopatía por hipertensión controlada por pool, enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, angina no controlada, síndrome coronario agudo dentro de los 6 meses.

Enfermedad sistémica grave no controlada, infección activa como HBV, HCV o HIV, tendencia al sangrado activo o antecedentes de trasplante de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI
D1 Irinotecán 180 mg/m2 IV D1-2 5-FU 400 mg/m2 en bolo y luego 2400 mg/m2 en infusión continua D1 Leucovorina 200 mg/m2 Hasta progresión de la enfermedad, rechazo del paciente o toxicidades inaceptables
Droga: Fluorouracilo
5FU 400mg/m2 bolo y luego 2400mg/m2, infusión continua D1-2
Otros nombres:
  • Adrúcil
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Irinotecán 180 mg/m2
Droga: leucovorina cálcica
Leucovorina 200 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general general
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: joonoh park, SamsungMedicalCenter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02-094

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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