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Estimulación magnética transcraneal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (TMSAD)

20 de julio de 2026 actualizado por: Elena Munoz Marron, Universitat Oberta de Catalunya

Intervención Basada en Estimulación Magnética Transcraneal para Pacientes con Enfermedad de Alzheimer: Ensayo Clínico Aleatorizado

Antecedentes: la enfermedad de Alzheimer es un problema de salud importante en nuestra sociedad. Hasta la fecha, los tratamientos farmacológicos para reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer han obtenido escasos resultados y existe un interés creciente por encontrar tratamientos no farmacológicos para esta impactante enfermedad. La estimulación magnética transcraneal es una herramienta no invasiva que puede inducir cambios en la actividad cerebral y modificaciones a largo plazo de las redes neuronales dañadas y, por lo tanto, promete ser una intervención clínica.

Nuestro objetivo general es estudiar el beneficio de enfocarse en la estimulación magnética transcraneal en función de la conectividad funcional única del individuo (focalización personalizada) en lugar de los enfoques actuales no individualizados. En concreto, se utilizará el protocolo Theta Burst intermitente y se evaluarán los cambios en los déficits cognitivos, funcionales y emocionales de estos pacientes. También se evaluarán los cambios en la conectividad funcional del cerebro inducidos por el tratamiento con TMS.

Métodos: Se realizará un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar los efectos del tratamiento con TMS inmediatamente, un mes, tres meses y seis meses después del final del tratamiento en comparación con las mediciones iniciales. Cuarenta y cinco pacientes con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer serán asignados aleatoriamente (1:1:1) a un grupo experimental (estimulación magnética transcraneal activa), un grupo de control simulado o un grupo de control de intervención convencional. Se realizará evaluación neuropsicológica, funcional y emocional, así como medidas de conectividad funcional, para evaluar la efectividad del tratamiento.

Discusión: Los investigadores esperan demostrar que la intervención de estimulación magnética transcraneal personalizada tiene un impacto positivo mensurable en el funcionamiento cognitivo y emocional, la funcionalidad y la conectividad cerebral, lo que representa un tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer según los criterios diagnósticos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer
  • Edades entre 60 y 75 años
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental entre 20 y 26
  • Puntuación de la escala de deterioro global de 3 o 4
  • Independencia funcional para las actividades básicas de la vida diaria (parte C de la Escala Beata igual o 0)
  • Escala de Isquemia de Rosen menor o igual a 4
  • Capaz de leer y escribir
  • Estado médico y farmacológico estable durante los 3 meses consecutivos inmediatamente anteriores al inicio del estudio
  • Tomografía Computarizada y Resonancia Magnética en los últimos 12 meses anteriores a la selección, compatible con el diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer en los sujetos diagnosticados
  • Ausencia de anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o resultados de laboratorio clínico durante la selección
  • Análisis de cribado dentro de la normalidad con el objetivo de detectar y excluir otras causas de demencia en los últimos 12 meses anteriores a la selección. Los valores de laboratorio requeridos para ser considerados dentro del rango normal son los siguientes: hemograma completo, hormonas tiroideas, T4, ácido fólico, vitamina B12, albúmina, transaminasa alanina, aminotransferasa aspartato, gamma-glutámico transferasa, sodio, potasio, urea, creatinina, glucosa en ayunas
  • Ser tratado con inhibidores de la acetilcolinesterasa
  • Formulario de consentimiento firmado, previamente aprobado por el Comité de Ética en Investigación

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento de castellano o catalán a partir de los 15 años
  • menos de 4 años de escolaridad
  • Deficiencia intelectual (Cociente Intelectual Premórbido, vocabulario, menos de 85)
  • Condiciones médicas no controladas o trastornos mentales graves que pueden afectar el Sistema Nervioso Central, incluidos signos de aumento de la presión intracraneal o lesiones intracraneales
  • Presentar uno o más riesgos vasculares
  • Condiciones médicas no controladas que pueden ocasionar emergencias médicas en caso de que produzcan convulsiones (expulsar: malformaciones cardíacas, arritmias cardíacas, asma, etc.)
  • Antecedentes médicos de convulsiones, diagnóstico previo de epilepsia, registro previo de electroencefalograma anormal o antecedentes familiares de epilepsia
  • Problemas graves de audición o zumbido en los oídos (tinnitus)
  • Pérdida severa de la agudeza visual.
  • Depresión moderada o severa según puntuación >11 (depresión moderada) o 19 (depresión severa) en la Escala de Depresión Geriátrica
  • Presencia de temblores o control motor de la extremidad superior dominante
  • Estar bajo tratamiento farmacológico con medicamentos indicados en los lineamientos de seguridad.
  • Consumo de drogas o alcohol o antecedentes de abuso en los últimos 24 meses previos al estudio
  • Implantes de piezas de metal en el cerebro (excluyendo empastes dentales)
  • Cualquiera de los siguientes dispositivos médicos: marcapasos, bombas de medicación implantadas, estimuladores del nervio vago, estimuladores cerebrales profundos, unidades de estimulación eléctrica transcutánea, derivaciones ventrículo-peritoneales, placas de titanio, implantes cocleares, clips para aneurismas, etc…
  • Respuesta negativa hacia la nueva tecnología.
  • Existencia de cualquier situación que pueda causar que el sujeto, según el investigador principal, no sea un candidato adecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo experimental
Estimulación Magnética Transcraneal + Intervención convencional
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal Activa
La intervención consiste en un tratamiento de 2 semanas durante las cuales se aplicará TMS durante 10 días (todos los días laborables). El protocolo de estimulación será TBS intermitente (iTBS). Se aplicarán 600 pulsos en cada zona a intervalos de 2 segundos de estimulación y 8 segundos de descanso; el número total de pulsos por sesión será de 1200. La duración de la estimulación es de 3 minutos y 12 segundos. Este protocolo permite la inducción de efectos de potenciación a largo plazo, promoviendo la plasticidad en las áreas estimuladas. Para realizar la estimulación se utilizará una bobina en forma de 8 de 70 mm. Para localizar con precisión las áreas estimuladas, se utilizará una guía de imagen estereotáctica durante la estimulación (Brainsight™ 2)
Otros nombres:
  • Magstim Súper Rápido 2
Comparador falso: Grupo de control simulado
Sham Estimulación Magnética Transcraneal + Intervención Convencional
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
La intervención Sham se llevará a cabo utilizando el mismo protocolo de estimulación que en la condición activa pero con la bobina girada 90º para evitar que el campo magnético induzca actividad eléctrica en la corteza.
Otros nombres:
  • Magstim Súper Rápido 2
Sin intervención: Grupo de control sin TMS
Intervención convencional sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Se evaluarán los cambios en las funciones cognitivas a través de una Batería Neuropsicológica
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad funcional_1
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
La capacidad funcional se evaluará a través del Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Cambios en la capacidad funcional_2
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
La capacidad funcional se evaluará a través de la Evaluación de Habilidades Basadas en el Desempeño (UPSA) de UCSD
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Cambios de humor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Los cambios de humor se evaluarán a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar el tratamiento
Cambios en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 3 días después del final del tratamiento
La conectividad cerebral se evaluará a través del registro de la actividad cerebral en el estado de reposo de la Resonancia Magnética.
3 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat Oberta de Catalunya

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UOCatalunya

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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