Loteprednol vs Prednisolona y Fluorometolona
Eficacia y seguridad del gel de loteprednol al 0,5 % para la profilaxis de rutina después de la queratectomía fotorrefractiva en comparación con la suspensión de acetato de prednisolona al 1 % y la suspensión de fluorometolona al 0,1 %
La neblina corneal, en la que la córnea se vuelve turbia, es una complicación posoperatoria de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) bien conocida y potencialmente amenazante para la visión. La mayoría de los cirujanos prescriben corticosteroides oftálmicos de forma rutinaria después de la operación para ayudar a prevenir esta complicación.
Los objetivos del uso de esteroides tópicos después de la PRK incluyen la modulación eficaz de la respuesta de curación para prevenir la opacidad corneal y, al mismo tiempo, minimizar los efectos secundarios, como la elevación de la presión intraocular o la formación de cataratas. El etabonato de loteprednol es un corticosteroide que ejerce sus efectos terapéuticos y luego se transforma rápidamente en metabolitos inactivos. Este metabolismo relativamente rápido de loteprednol le da un perfil de efectos secundarios más bajo que otros esteroides, incluido un efecto menor sobre la presión intraocular. En la literatura oftálmica, actualmente no hay consenso sobre un régimen estándar o qué tipo de corticosteroide se debe usar después de la PRK.
Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la incidencia del aumento de la presión intraocular y la opacidad corneal posoperatoria visualmente significativa después de la PRK con el uso de gel de loteprednol al 0,5 % en comparación con el uso de esteroides de una generación anterior, suspensión de acetato de prednisolona al 1 % y fluorometolona al 0,1 %. suspensión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que se consideren candidatos aptos para PRK después de la detección de cirugía refractiva de rutina se considerarán elegibles para participar en este estudio.
- Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad y no estar embarazadas ni amamantando (debido a las fluctuaciones en los parámetros visuales durante el embarazo).
Criterio de exclusión:
- La selección será consistente con el estándar actual de atención para PRK. No se incluirá a ningún paciente que no sea candidato adecuado para la PRK.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 %
El grupo 1 utilizará gel de loteprednol al 0,5 % en ambos ojos, comenzando con una frecuencia de cuatro veces al día durante la primera semana y luego disminuyendo gradualmente según el juicio clínico de la respuesta de curación de la córnea.
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Comparador activo: Acetato de prednisolona 1% Susp Oft.
El grupo 2 utilizará una suspensión de acetato de prednisolona al 1 % en ambos ojos, comenzando con una frecuencia de cuatro veces al día durante la primera semana, luego se reducirá a un régimen de suspensión de fluorometolona al 0,1 %, que luego se reducirá según el juicio clínico de la respuesta de curación de la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación, 3 meses después de la operación
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La presión intraocular se medirá mediante tonometría de aplanación.
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Línea de base, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación, 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ojos con neblina corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según lo determinado por examen con lámpara de hendidura
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12 meses
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejor agudeza visual sin corregir se medirá a los 3 meses
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3 meses
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Mejor agudeza visual corregida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mejor agudeza visual sin corregir se medirá a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Opacidad de la córnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 75978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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