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Loteprednol vs Prednisolona y Fluorometolona

4 de mayo de 2021 actualizado por: Mark Mifflin, University of Utah

Eficacia y seguridad del gel de loteprednol al 0,5 % para la profilaxis de rutina después de la queratectomía fotorrefractiva en comparación con la suspensión de acetato de prednisolona al 1 % y la suspensión de fluorometolona al 0,1 %

La neblina corneal, en la que la córnea se vuelve turbia, es una complicación posoperatoria de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) bien conocida y potencialmente amenazante para la visión. La mayoría de los cirujanos prescriben corticosteroides oftálmicos de forma rutinaria después de la operación para ayudar a prevenir esta complicación.

Los objetivos del uso de esteroides tópicos después de la PRK incluyen la modulación eficaz de la respuesta de curación para prevenir la opacidad corneal y, al mismo tiempo, minimizar los efectos secundarios, como la elevación de la presión intraocular o la formación de cataratas. El etabonato de loteprednol es un corticosteroide que ejerce sus efectos terapéuticos y luego se transforma rápidamente en metabolitos inactivos. Este metabolismo relativamente rápido de loteprednol le da un perfil de efectos secundarios más bajo que otros esteroides, incluido un efecto menor sobre la presión intraocular. En la literatura oftálmica, actualmente no hay consenso sobre un régimen estándar o qué tipo de corticosteroide se debe usar después de la PRK.

Los investigadores están realizando un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la incidencia del aumento de la presión intraocular y la opacidad corneal posoperatoria visualmente significativa después de la PRK con el uso de gel de loteprednol al 0,5 % en comparación con el uso de esteroides de una generación anterior, suspensión de acetato de prednisolona al 1 % y fluorometolona al 0,1 %. suspensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que se consideren candidatos aptos para PRK después de la detección de cirugía refractiva de rutina se considerarán elegibles para participar en este estudio.
  • Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad y no estar embarazadas ni amamantando (debido a las fluctuaciones en los parámetros visuales durante el embarazo).

Criterio de exclusión:

  • La selección será consistente con el estándar actual de atención para PRK. No se incluirá a ningún paciente que no sea candidato adecuado para la PRK.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 %
El grupo 1 utilizará gel de loteprednol al 0,5 % en ambos ojos, comenzando con una frecuencia de cuatro veces al día durante la primera semana y luego disminuyendo gradualmente según el juicio clínico de la respuesta de curación de la córnea.
Droga: Gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,5 %
Comparador activo: Acetato de prednisolona 1% Susp Oft.
El grupo 2 utilizará una suspensión de acetato de prednisolona al 1 % en ambos ojos, comenzando con una frecuencia de cuatro veces al día durante la primera semana, luego se reducirá a un régimen de suspensión de fluorometolona al 0,1 %, que luego se reducirá según el juicio clínico de la respuesta de curación de la córnea.
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación, 3 meses después de la operación
La presión intraocular se medirá mediante tonometría de aplanación.
Línea de base, 1 semana después de la operación, 1 mes después de la operación, 2 meses después de la operación, 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con neblina corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo determinado por examen con lámpara de hendidura
12 meses
Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejor agudeza visual sin corregir se medirá a los 3 meses
3 meses
Mejor agudeza visual corregida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejor agudeza visual sin corregir se medirá a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 75978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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