Precisión del sensor de hemoglobina no invasivo (DCI reutilizable Rainbow)
28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, la precisión de uno o varios sensores de hemoglobina no invasivos se evaluará comparándolos con las mediciones de hemoglobina de un analizador de hematología de laboratorio.
Las muestras de sangre se recogen de voluntarios sanos que se inscriben en un procedimiento de extracción de sangre o en un procedimiento de hemodilución en el que se extrae sangre repetidamente a medida que la concentración de hemoglobina se reduce de forma controlada mediante la administración de líquidos por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
354
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
A. Procedimiento de prueba de hemodilución
Criterios de inclusión:
- Peso de más de 110 libras y menos de 220 libras.
- Estado físico de ASA I de II
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Ha firmado consentimiento informado por escrito
- Mujer, no embarazada. A las mujeres se les proporcionará una prueba de embarazo de forma gratuita.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años y mayor de 35 años
- Peso de menos de 110 libras o más de 220 libras.
- Hemoglobina menos de 12 g/dL
- Estado físico ASA de III. IV, V.
- Embarazada
- El sujeto tiene abuso conocido de drogas o alcohol
- El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan a los dedos, como psoriasis, eczema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, ruptura sustancial de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas.
- El sujeto ha sufrido una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento en el último año.
- El sujeto tiene un trastorno neurológico y psiquiátrico conocido que interfiere con el nivel de conciencia del sujeto
- Uso crónico conocido o simultáneo de drogas psicoactivas o anticonvulsivas en los últimos 90 días, o cualquier uso en los últimos 7 días (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, litio, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos, excepto ISRS).
- El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio, como el síndrome de Reynauds.
- Hipertensión: PA sistólica > 140 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg.
- Frecuencia cardíaca basal < 50 lpm.
- Incapacidad para tolerar sentarse quieto o un movimiento mínimo por hasta 90 minutos
- Discreción del investigador
B. Procedimiento de prueba de extracción de sangre
Criterios de inclusión:
-Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos que no entienden el estudio y los riesgos involucrados.
- Cualquier persona considerada no elegible por el personal de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor de hemoglobina no invasivo
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y todos los sujetos recibieron el sensor de hemoglobina no invasivo (Rainbow Reusable DCI, DCIP)
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Medición de hemoglobina no invasiva (SpHb)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del cálculo del sensor por brazos
Periodo de tiempo: 1-5 horas
|
La precisión se determinará comparando la medición de hemoglobina no invasiva del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR24577-TP15879-TP14065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sensor de hemoglobina ((Rainbow Reutilizable DCI, DCIP))
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NCT03124693Terminado