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Precisión de la medición no invasiva de hemoglobina (SpHb) con el sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI

8 de mayo de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio, la concentración de hemoglobina en la sangre del sujeto se ve afectada por cambios en el estado de los líquidos. El estado de líquidos se ve afectado por la pérdida de líquidos durante la cirugía en sujetos de estudio hospitalizados o la administración controlada de líquidos por vía intravenosa en voluntarios de estudio sanos. La precisión de los sensores de hemoglobina no invasivos se evaluará comparándolos con el análisis de muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • Tiene estado físico entre ASA 1 o 2
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o sexualmente activa sin control de la natalidad.
  • Hemoglobina menos de 11 g/dL
  • Abuso conocido de alcohol o drogas
  • Anomalías de la piel que afectan los dedos, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemaduras, infección por hongos
  • Esmalte de uñas
  • Lesión en la cabeza con pérdida de la conciencia en el último año
  • Afecciones neurológicas y psiquiátricas conocidas.
  • Uso crónico concurrente conocido de drogas psicoactivas o anticonvulsivas en los últimos 90 días, o uso en los últimos 7 días (es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, litio, neurolépticos, ansiolíticos o antipsicóticos. Excepto ISRS
  • El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio, como el síndrome de Reynaud.
  • Hipertensión: PA sistólica >= 140 mmHg o PA diastólica >= 90 mmHg
  • Frecuencia cardíaca basal <50 latidos por minuto

Sujetos Quirúrgicos

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Programado para cirugía que requiere extracciones de sangre programadas frecuentes como parte de su atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Anormalidades de la piel en los sitios de aplicación planificados que podrían interferir con la transiluminación del dedo u otros sitios de medición, como quemaduras, tejido cicatricial, esmalte de uñas, infecciones, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Todos los sujetos están inscritos en el grupo de prueba y todos los sujetos recibieron el sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI.
Dispositivo: Sensor de oxímetro de pulso Rainbow DCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del cálculo del sensor por brazos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de hemoglobina del oxímetro de pulso con el valor de hemoglobina obtenido de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TR-17412-TORP0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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