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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-90001 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

6 de junio de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2, de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, con una extensión de tratamiento activo de 80 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de CC-90001 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK), calidad de vida y farmacodinámica exploratoria (PD) de dos dosis de tratamiento de CC-90001, 200 mg y 400 mg, en comparación con el placebo, cuando se administran una vez al día por vía oral (PO) en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Este estudio está diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento mediante el uso de medidas de la función pulmonar, la progresión de la enfermedad, la fibrosis en la radiografía y los resultados informados por los pacientes. También evaluará la respuesta a la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 165 sujetos adultos, hombres y mujeres, con un diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) (de acuerdo con la guía más reciente de FPI para diagnóstico y manejo) serán aleatorizados 1:1:1 (55 sujetos por brazo) para recibir tratamiento con CC oral -90001 o placebo correspondiente durante las primeras 24 semanas.

La aleatorización se estratificará en función de la administración simultánea de SOC (Sí/No). Los sujetos que completen la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas continuarán con la fase de extensión del tratamiento activo de 80 semanas. En la Semana 24, todos los sujetos originalmente aleatorizados para recibir placebo se volverán a aleatorizar 1:1 a CC-90001 ciego (200 mg o 400 mg PO QD). Durante la fase de extensión del tratamiento activo de 80 semanas, todos los sujetos que no reciban terapia SOC concurrente tendrán la oportunidad, si el investigador lo considera apropiado, de recibir el estándar de atención (SOC) permitido.

El subestudio exploratorio de fibrosis pulmonar progresiva (FPP) evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la calidad de vida y la EP exploratoria de un régimen de dosis de tratamiento PO de CC-90001, en comparación con el placebo, durante las primeras 24 semanas de tratamiento, en sujetos con PPF y seguridad a largo plazo en la fase de extensión del tratamiento activo de 80 semanas cuando todos los sujetos con PPF recibirán CC-90001. Aproximadamente 45 sujetos que no son SOC serán aleatorizados en este subestudio.

Todos los sujetos que completen las fases de tratamiento del estudio y aquellos sujetos que descontinúen el producto en investigación (IP) antes de la finalización del estudio participarán en la fase de seguimiento observacional posterior al tratamiento de 4 semanas.

El estudio se llevará a cabo de conformidad con la Armonización del Consejo Internacional (ICH) de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano/buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Un DMC externo, compuesto por expertos médicos independientes y un estadístico que no esté afiliado al Patrocinador y para quien no haya un conflicto de intereses identificado, será responsable de salvaguardar los intereses de los participantes del estudio y de monitorear la realización general del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Alemania, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Alemania, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Alemania, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90085-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Colombia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Grecia, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Grecia, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Pavo
      • Bornova, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Pavo, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Reino Unido, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Reino Unido, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Rumania, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Taiwán
      • Dalin, Taiwán, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ucrania, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto comprende y ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado

  1. El sujeto es hombre o mujer ≥ 40 años de edad
  2. El diagnóstico de FPI está respaldado por HRCT y biopsia pulmonar histórica (biopsia pulmonar quirúrgica [SLB] o criobiopsia) si está disponible de acuerdo con las pautas.
  3. No hay características que respalden un diagnóstico alternativo en biopsia transbronquial, lavado broncoalveolar (BAL) o SLB, si se realizó.
  4. Porcentaje de capacidad vital forzada prevista (% CVF) ≥ 45 % y ≤ 95 % en la selección
  5. Porcentaje previsto de capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 25 % y ≤ 90 % previsto en la selección.
  6. Capaz de caminar ≥ 150 metros durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la selección
  7. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben comprometerse a una verdadera abstinencia o aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos.
  8. Los sujetos masculinos deben practicar la verdadera abstinencia o utilizar un método anticonceptivo de barrera.
  9. Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Subestudio de fibrosis pulmonar progresiva (FPP):

  1. Cumplió con todos los criterios de inclusión descritos para sujetos con FPI distintos del Criterio de Inclusión 5.
  2. Características de enfermedad pulmonar fibrosante difusa de > 10 % en TCAR por lectura central.
  3. Disminución relativa anualizada ≥ 5 % documentada por el investigador en la FVC en los últimos 24 meses desde la visita de selección 1

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
  2. Sujeto con un QTcF > 450 mseg.
  3. Evidencia de obstrucción de las vías respiratorias clínicamente relevante en la selección.
  4. Sujetos que usan terapia dirigida para tratar la FPI.
  5. Historial de TB latente o activa, a menos que haya documentación de registro médico que demuestre la finalización exitosa de un curso de tratamiento estándar
  6. Antecedentes de hepatitis B y/o hepatitis C, incluidas aquellas consideradas tratadas/curadas con éxito
  7. Embarazo o lactancia.
  8. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CC-90001 400 mg VO QD
55 sujetos serán aleatorizados a CC-90001 400 mg
Droga: CC-90001
CC-90001 es un potente inhibidor selectivo de JNK.
Experimental: CC-90001 200 mg VO QD
55 sujetos serán aleatorizados a CC-90001 200 mg
Droga: CC-90001
CC-90001 es un potente inhibidor selectivo de JNK.
Comparador de placebos: Placebo VO QD
55 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: CC-90001 400 mg PO QD- Subestudio
30 sujetos serán aleatorizados a CC-90001 400 mg
Droga: CC-90001
CC-90001 es un potente inhibidor selectivo de JNK.
Comparador de placebos: Placebo PO QD- Subestudio
15 sujetos serán aleatorizados a placebo
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntos porcentuales en el % de capacidad vital forzada (FVC) prevista.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24

Cambio medio desde el inicio en la diferencia de puntos porcentuales en el % previsto de capacidad vital forzada (FVC)

La población FAS se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.

La línea de base se define como el día 1 de tratamiento.
desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la capacidad vital forzada absoluta (FVC).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24

Cambio medio desde el inicio en la FVC absoluta en la población del conjunto de análisis completo (FAS).

La población FAS se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.

La línea de base se define como el día 1 de tratamiento.
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104

Cambio medio en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)

El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar sobre una superficie plana y dura, durante un total de seis minutos.

Los puntos de tiempo que se medirán son desde el inicio hasta la semana 24, la semana de extensión 52, la semana de extensión 76, la semana de extensión 104, la semana 24 hasta la semana de extensión (ext) 52 y la semana 24 hasta la semana 104 de extensión

La población FAS se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.

La línea de base se define como el día 1 de tratamiento. La semana 24 es el comienzo de la línea de base del período de extensión del tratamiento activo.
Desde el inicio hasta la semana 104
Cambio medio desde el inicio en la calificación de disnea en la escala de Borg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104

Cambio medio desde el inicio en la calificación de disnea en la escala de Borg después de la 6MWT.

La escala de Borg va de 0 a 10. Donde 0 es ausencia de disnea y 10 es disnea extremadamente fuerte. Cuanto menor sea el número, mejor.

Los puntos de tiempo que se medirán son desde el inicio hasta la semana 24, la semana de extensión 52, la semana de extensión 76, la semana de extensión 104, la semana 24 hasta la semana de extensión (ext) 52 y la semana 24 hasta la semana 104 de extensión

La población FAS se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.

La línea de base se define como el día 1 de tratamiento. La semana 24 es el comienzo de la línea de base del período de extensión del tratamiento activo.
Desde el inicio hasta la semana 104
Porcentaje de participantes que tuvieron progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24

La progresión de la enfermedad se define como uno o más de los siguientes:

  • Muerte por insuficiencia respiratoria,
  • Disminución absoluta de ≥ 10 % desde el inicio en el % de CVF predicha en dos evaluaciones consecutivas con un mínimo de 4 semanas entre evaluaciones
  • Disminución desde el valor inicial de ≥ 50 metros en la distancia de 6MWT (en ausencia de una causa fácilmente explicable, como lesión o trauma).
  • Empeoramiento inexplicable de la hipoxemia (una disminución absoluta del 4% o más desde el valor inicial en la saturación de oxígeno arterial por oximetría de pulso [SpO2]).

La población FAS se define como todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del producto en investigación.

La línea de base se define como el día 1 de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total y los dominios del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24

El SGRQ es un cuestionario de calidad de vida en salud que ha sido validado en IPF. Consta de 76 ítems en tres dominios:

  • Síntomas
  • Actividad
  • Impacto de la enfermedad en la vida diaria.

Se calcula una puntuación total de 0 (ningún deterioro de la salud) a 100 (máximo deterioro de la salud). Además del puntaje total, también hay un puntaje para cada dominio: síntomas, actividad e impacto, que se califican de 0 a 100. La puntuación de cada componente se obtiene dividiendo los pesos sumados, únicos para todas las preguntas, por el peso máximo posible.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD-SOBQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El UCSD-SOBQ es un cuestionario de disnea de 24 ítems que les pide a los participantes que se califiquen a sí mismos de 0 ("Nada en absoluto") a 5 ("Máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar") en dos áreas: 1) qué tan difícil es respirar están mientras realizan diversas actividades (21 ítems); y 2) cuánto les limita en su vida diaria la falta de aire, el miedo a hacerse daño por sobreesfuerzo y el miedo a la falta de aire (3 ítems). Si el sujeto no realiza la actividad de forma rutinaria, se le pide que estime el grado de dificultad para respirar anticipado. El UCSD-SOBQ se califica sumando las respuestas de los 24 elementos para formar una puntuación total. Las puntuaciones van de 0 a 120. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos al final de la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con eventos adversos al final de la fase de tratamiento activo
Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con eventos adversos en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Número de participantes con eventos adversos
desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Número de participantes con los peores cambios en los parámetros de laboratorio de hematología durante el período de extensión del tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con los peores cambios en los parámetros de laboratorio de hematología, incluidos: basófilos, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas.
Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con los peores cambios en los parámetros de laboratorio de hematología durante el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Número de participantes con los peores cambios en los parámetros de laboratorio de hematología, incluidos: basófilos, hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas.
desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Número de participantes con un cambio desde el peor análisis posterior al inicio en el análisis de laboratorio de análisis de orina en el período de extensión del tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)

Número de participantes que tuvieron un cambio desde el peor análisis posterior a la línea de base en el análisis de laboratorio de orina para las siguientes medidas:

Eritrocitos, leucocitos, células epiteliales tubulares
Desde la realeatorización hasta el final del tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con un cambio desde el peor valor posterior al inicio en el análisis de laboratorio de análisis de orina en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)

Número de participantes que tuvieron un cambio desde el peor análisis posterior a la línea de base en el análisis de laboratorio de orina para las siguientes medidas:

Eritrocitos, leucocitos, células epiteliales tubulares
desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Cambio medio desde el inicio en las mediciones del electrocardiograma en el período de extensión del tratamiento activo
Periodo de tiempo: Desde la realeatorización hasta el seguimiento de 4 semanas después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Cambio medio desde el inicio en las lecturas del electrocardiograma para las siguientes medidas: intervalo QT, intervalo QTcF, intervalo QTcB, intervalo PR, duración QRS e intervalo RR
Desde la realeatorización hasta el seguimiento de 4 semanas después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Cambio medio desde el inicio en las mediciones del electrocardiograma en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
Cambio medio desde el inicio en las lecturas del electrocardiograma para las siguientes medidas: intervalo QT, intervalo QTcF, intervalo QTcB, intervalo PR, duración QRS e intervalo RR
desde el inicio hasta la semana 24
Número de participantes con el peor aumento desde el inicio en la presión arterial en el período de extensión activo
Periodo de tiempo: Desde la realeatorización hasta el seguimiento de 4 semanas después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con el peor aumento desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Desde la realeatorización hasta el seguimiento de 4 semanas después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 84 semanas)
Número de participantes con el peor aumento desde el inicio en la presión arterial en el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)
Número de participantes con el peor aumento desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica.
desde el inicio hasta la nueva aleatorización (aproximadamente 56 semanas para la cohorte de FPI y 28 semanas para la cohorte de FPP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (Número EudraCT)
  • U1111-1192-8549 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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