Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-90001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, 24 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on 80 viikon aktiivinen hoitojakso, CC-90001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden CC-90001, 200:n hoitoannoksen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), elämänlaatua ja tutkivaa farmakodynamiikkaa (PD). mg ja 400 mg plaseboon verrattuna, kun niitä annettiin kerran päivässä suun kautta (PO) potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hoitovastetta käyttämällä keuhkojen toimintaa, taudin etenemistä, fibroosia röntgenkuvauksessa ja potilaiden raportoimia tuloksia. Se arvioi myös annosvasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 165 aikuista miestä ja naista, joilla on vahvistettu idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi (viimeisimmän IPF:n diagnoosin ja hoidon ohjeiden mukaan), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (55 koehenkilöä per käsi) hoitoon suun kautta annettavalla keuhkofibroosilla. -90001 tai vastaava lumelääke ensimmäisten 24 viikon ajan.

Satunnaistaminen ositetaan SOC:n samanaikaisen antamisen perusteella (Kyllä/Ei). Koehenkilöt, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen, jatkavat 80 viikon aktiiviseen hoidon jatkovaiheeseen. Viikolla 24 kaikki koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 sokkoutetuksi CC-90001:ksi (200 mg tai 400 mg PO QD). 80 viikkoa kestävän aktiivisen hoidon jatkamisvaiheen aikana kaikilla koehenkilöillä, jotka eivät saa samanaikaisesti SOC-hoitoa, on mahdollisuus saada sallittua hoitostandardia (SOC), jos tutkija katsoo sen sopivaksi.

Progressiivisen keuhkofibroosin (PPF) -alatutkimuksessa arvioidaan yhden CC-90001:n PO-hoitoannoksen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, elämänlaatua ja tutkivaa PD:tä lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisen 24 viikon hoidon aikana. PPF:llä ja pitkäaikaisella turvallisuudella 80 viikon aktiivisessa hoidon jatkovaiheessa, jolloin kaikki PPF-potilaat saavat CC-90001:n. Noin 45 ei-SOC-potilasta satunnaistetaan tähän alatutkimukseen.

Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat tutkimuksen hoitovaiheet ja ne, jotka lopettavat tutkimustuotteen (IP) käytön ennen tutkimuksen päättymistä, osallistuvat 4 viikon hoidon jälkeiseen havainnointiseurantavaiheeseen.

Tutkimus suoritetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) kansainvälisen neuvoston harmonisoinnin (ICH) ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Ulkopuolinen DMC, joka koostuu riippumattomista lääkäreiden asiantuntijoista ja tilastotieteilijästä, jotka eivät ole sidoksissa sponsoriin ja joille ei ole havaittu eturistiriitaa, on vastuussa tutkimukseen osallistuneiden etujen turvaamisesta ja tutkimuksen yleisen suorittamisen seurannasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent Hospital - Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 608
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 601
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 605
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21941
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilia, 01414-001
        • Incor - Instituto do Coracao HCFMUSP
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74110-030
        • Clinica de Pneumologia S/S
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90085-074
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna & Respiratory Allergy Clinic
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Local Institution - 621
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre Respiratory Clinic - Vancouver General Hospital Location
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution - 620
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Local Institution - 623
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia SAS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares
      • Bogotá, Kolumbia
        • Local Institution - 631
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Democritus University of Thrace
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Haidari, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Heraklion, Kreikka, 71409
        • General Hospital of Heraklion Benizeleio Pananeio
      • Iraklio, Kreikka, 711 10
        • University of Crete - University General Hospital of Heraklion
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj Napoca
      • Timisoara, Romania, 300312
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie dr. Victor Babes Timisoara
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik University Hospital
      • Giessen, Saksa, 35398
        • AGAPLESION EV. KRANKENHAUS MITTELHESSEN gGmbH
      • Giessen, Saksa, 35398
        • Local Institution - 642
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Wangen Im Allgaeu, Saksa, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken -Fachkliniken Wangen
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki
      • Bornova, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Ege University Medical Faculty Hospital
      • Bornova, Turkki, 35100
        • Local Institution - 681
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Izmir Dr.Suat Seren Chest Diseases Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Communal Institution Dnipropetrovsk City Clinical Hospital #6 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Phthisiopulmonological Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Kharkiv city clinical hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61204
        • CI of Healthcare RCH - Center of Medical Emergency and Accident Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution National Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiatry and Pulmonology of Academy of Medical Sciences
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
        • Ural State Medical Academy - Medical Association Novaya Bolnitsa
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
        • City clinical hospital No 9
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute for Complex Issues of Cardiovascul
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • TSBIH Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107564
        • Russian Academy of Medical Sciences RAMS - Central Scientific Research Institute of Tuberculosis CTR
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Medico-Biological Agency FMBA - Federal Research Clinical Center FGUZ Clinical Hospital No.
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Nizhny Novgorod Research Institute of Hygiene and Occupational Pathology
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Local Institution - 666
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Republican Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
        • FSBHI Clincial Research Institute of Phithisioplulmonoloyg
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Local Institution - 675
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • Vvedenskaya hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Saint-Petersburg State Institution of Healthcare
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • Local Institution - 667
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • SAIH of Yaroslavl region Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V.Solovyev
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B3 3HX
        • Birmingham Chest Clinic
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Huntingdon, Yhdistynyt kuningaskunta, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Glenfield Hospital - Institute for Lung Health ILH
      • Liverpool (Walton Centre), Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Aintree University Hospital
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Local Institution - 598
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Local Institution - 697
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • The University of Nottingham - Nottingham Respiratory Research Unit NRRU
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal
      • Southhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO01 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Westbury-on-Trym/ Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Local Institution - 694
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Univ Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Rheumatology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Local Institution - 514
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Pulmonary and Critical Care Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami and Sylvester Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Lung and Research Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System - Duke Pulmonary Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
        • Pulmonary & Sleep Center of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 502
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

  1. Kohde on ≥ 40-vuotias mies tai nainen
  2. IPF:n diagnoosia tukee HRCT ja historiallinen keuhkobiopsia (kirurginen keuhkobiopsia [SLB] tai kryobiopsia), jos niitä on ohjeiden mukaan saatavilla.
  3. Ei ominaisuuksia, jotka tukevat vaihtoehtoista diagnoosia transbronkiaalisessa biopsiassa, bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tai SLB:ssä, jos se suoritetaan.
  4. Prosentuaalinen ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (% FVC) ≥ 45 % ja ≤ 95 % seulonnassa
  5. Prosentuaalinen ennustettu keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ≥ 25 % ja ≤ 90 % seulonnassa.
  6. Pystyy kävelemään ≥ 150 metriä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana seulonnassa
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on sitouduttava todelliseen pidättymiseen tai suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
  8. Miesten on harjoitettava todellista raittiutta tai käytettävä estemenetelmää ehkäisyyn.
  9. Lisäkriteerit ovat voimassa.

Progressiivinen keuhkofibroosi (PPF) -alatutkimus:

  1. Täytti kaikki IPF-koehenkilöille kuvatut sisällyttämiskriteerit lukuun ottamatta 5. osallistumiskriteeriä.
  2. Diffuusi fibrosoiva keuhkosairaus > 10 % HRCT:ssä keskuslukemalla.
  3. Tutkijan dokumentoima ≥ 5 %:n vuositasoinen suhteellinen lasku FVC:ssä viimeisten 24 kuukauden aikana seulontakäynnistä 1

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
  2. Kohde, jonka QTcF > 450 ms.
  3. Näyttö kliinisesti merkittävästä hengitysteiden tukkeutumisesta seulonnassa.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät IPF:n hoitoon kohdennettua terapiaa.
  5. piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin historia, ellei ole olemassa lääketieteellisiä asiakirjoja normaalin hoitojakson onnistuneesta loppuun saattamisesta
  6. Aiempi hepatiitti B ja/tai hepatiitti C, mukaan lukien ne, jotka katsotaan onnistuneesti hoidetuiksi/parannetuiksi
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Muita poissulkemisehtoja sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CC-90001 400 mg PO QD
55 potilasta satunnaistetaan saamaan CC-90001 400 mg
Lääke: CC-90001
CC-90001 on voimakas, selektiivinen JNK:n estäjä.
Kokeellinen: CC-90001 200 mg PO QD
55 potilasta satunnaistetaan saamaan CC-90001 200 mg
Lääke: CC-90001
CC-90001 on voimakas, selektiivinen JNK:n estäjä.
Placebo Comparator: Placebo PO QD
55 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: CC-90001 400 mg PO QD- Alatutkimus
30 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan CC-90001 400 mg
Lääke: CC-90001
CC-90001 on voimakas, selektiivinen JNK:n estäjä.
Placebo Comparator: Placebo PO QD - Alatutkimus
15 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipisteero prosentteina ennustetusta pakotetusta elinvoimakapasiteetista (FVC).
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24

Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosenttiyksikön erona prosentteina ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)

FAS-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia satunnaistettuja osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.

Lähtötilanne määritellään hoitopäiväksi 1.
lähtötasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta absoluuttisessa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24

Keskimääräinen muutos lähtötasosta absoluuttisessa FVC:ssä koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa.

FAS-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia satunnaistettuja osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.

Lähtötilanne määritellään hoitopäiväksi 1.
lähtötasosta viikkoon 24
Keskimääräinen kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti

Keskimääräinen kävelymatkan muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)

6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja pystyy kävelemään kovalla, tasaisella alustalla yhteensä kuuden minuutin aikana.

Ajankohdat, jotka mitataan, ovat lähtötilanteesta viikkoon 24, jatkoviikkoon 52, jatkoviikkoon 76, pidennysviikkoon 104, viikosta 24 jatkoviikkoon 52 ja viikosta 24 jatkoviikkoon 104.

FAS-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia satunnaistettuja osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.

Lähtötilanne määritellään hoitopäiväksi 1. Viikko 24 on aktiivisen hoidon jatkojakson lähtötilanteen alku.
Perustasosta viikkoon 104 asti
Hengenahdistusluokituksen keskimääräinen muutos perustasosta Borgin asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104 asti

Hengenahdistusluokituksen keskimääräinen muutos perustasosta Borgin asteikolla 6MWT:n jälkeen.

Borgin asteikko on 0-10. Missä 0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on erittäin voimakas hengenahdistus. Mitä pienempi luku sen parempi.

Ajankohdat, jotka mitataan, ovat lähtötilanteesta viikkoon 24, jatkoviikkoon 52, jatkoviikkoon 76, pidennysviikkoon 104, viikosta 24 jatkoviikkoon 52 ja viikosta 24 jatkoviikkoon 104.

FAS-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia satunnaistettuja osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.

Lähtötilanne määritellään hoitopäiväksi 1. Viikko 24 on aktiivisen hoidon jatkojakson lähtötilanteen alku.
Perustasosta viikkoon 104 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti

Sairauden eteneminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  • Kuolema hengitysvajauksesta,
  • Absoluuttinen lasku ≥ 10 % lähtötasosta prosentteina ennustettu FVC kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikkoa arviointien välillä
  • Vähennys perusviivasta ≥ 50 metriä 6 MWT:n etäisyydellä (helposti selitettävän syyn, kuten vamman tai trauman, puuttuessa).
  • Selittämätön paheneva hypoksemia (valtimon happisaturaation absoluuttinen lasku lähtötasosta 4 % tai enemmän pulssioksimetrialla [SpO2]).

FAS-populaatiolla tarkoitetaan kaikkia satunnaistettuja osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.

Lähtötilanne määritellään hoitopäiväksi 1.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä ja aloissa Saint Georgen hengitystiekyselyssä (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti

SGRQ on elämänlaadun terveyskysely, joka on validoitu IPF:ssä. Se koostuu 76 kohteesta kolmella alueella:

  • Oireet
  • Toiminta
  • Sairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään

Kokonaispistemäärä lasketaan 0:sta (ei terveyshaittaa) 100:aan (maksimi terveyshaitta). Kokonaispistemäärän lisäksi jokaiselle toimialueelle annetaan pisteet: oireet, aktiivisuus ja vaikutus, jotka saavat pisteet 0-100. Kunkin komponentin pisteet saadaan jakamalla kaikkien kysymysten yhteispainot suurimmalla mahdollisella painolla.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskyselyssä (UCSD-SOBQ)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 asti
UCSD-SOBQ on 24 kohdan hengenahdistuskysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan itsensä välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 5 ("Maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi") kahdella alueella: 1) kuinka hengästynyt he ovat suorittaessaan erilaisia ​​toimintoja (21 kohdetta); ja 2) kuinka paljon hengenahdistus, pelko satuttaa itsensä ylikuormituksen vuoksi ja hengenahdistuksen pelko rajoittavat heitä heidän jokapäiväisessä elämässään (3 kohtaa). Jos tutkittava ei suorita toimintaa rutiininomaisesti, häntä pyydetään arvioimaan odotettavissa olevan hengenahdistuksen aste. UCSD-SOBQ pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien 24 kohteen vastaukset kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-120. Mitä pienempi pistemäärä sen parempi.
Perustasosta viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aktiivisen hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aktiivisen hoitovaiheen lopussa
Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia plasebokontrolloidulla kaudella
Aikaikkuna: lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologisen laboratorion parametrit ovat muuttuneet pahimmillaan aktiivisen hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimpia muutoksia hematologisissa laboratorioparametreissa, mukaan lukien: basofiilit, hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset laboratorioparametrit muuttuivat pahimmillaan lumelääkekontrolloidun jakson aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pahimpia muutoksia hematologisissa laboratorioparametreissa, mukaan lukien: basofiilit, hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos pahimmasta lähtötilanteesta virtsan laboratorioanalyysissä aktiivisen hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutos pahimmasta lähtötilanteen jälkeen virtsan laboratorioanalyysissä seuraavien toimenpiteiden osalta:

Punasolut, leukosyytit, putkimaiset epiteelisolut
Uudelleen satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutos pahimmasta lähtötilanteen jälkeisestä virtsan laboratorioanalyysissä plasebokontrolloidulla jaksolla
Aikaikkuna: lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli muutos pahimmasta lähtötilanteen jälkeen virtsan laboratorioanalyysissä seuraavien toimenpiteiden osalta:

Punasolut, leukosyytit, putkimaiset epiteelisolut
lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-mittauksissa aktiivisen hoidon jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleen satunnaistamisesta 4 viikon seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (noin 84 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EKG-lukemissa seuraaville mittauksille: QT-aika, QTcF-väli, QTcB-väli, PR-väli, QRS-kesto ja RR-väli
Uudelleen satunnaistamisesta 4 viikon seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (noin 84 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammimittauksissa lumelääkekontrolloidulla jaksolla
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EKG-lukemissa seuraaville mittauksille: QT-aika, QTcF-väli, QTcB-väli, PR-väli, QRS-kesto ja RR-väli
lähtötasosta viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on noussut pahiten lähtötasosta aktiivisen pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleen satunnaistamisesta 4 viikon seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen ja diastolinen verenpaine nousi pahiten lähtötilanteesta.
Uudelleen satunnaistamisesta 4 viikon seurantaan hoidon päättymisen jälkeen (noin 84 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine nousi pahiten lähtötasosta lumelääkekontrolloidulla kaudella
Aikaikkuna: lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen ja diastolinen verenpaine nousi pahiten lähtötilanteesta.
lähtötasosta uudelleen satunnaistukseen (noin 56 viikkoa IPF-kohortissa ja 28 viikkoa PPF-kohortissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-90001-IPF-001
  • 2016-003473-17 (EudraCT-numero)
  • U1111-1192-8549 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia