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Validación de un teléfono móvil basado en la herramienta EPRO en sujetos con lupus eritematoso sistémico (VALUE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Lupus Research Alliance
El lupus eritematoso sistémico (LES) puede involucrar una variedad de sistemas de órganos que se expresan de manera diferente de un paciente a otro y, por lo tanto, puede ser difícil de caracterizar clínicamente. Los resultados informados por el paciente (PRO), que consisten en comentarios directamente de los pacientes sobre sus síntomas sin interpretación por parte de un médico, generalmente se usan en el LES para complementar otras medidas clínicas. Los PRO estándar que se utilizan normalmente en el LES incluyen la encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36), la evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) y la evaluación global del paciente (PtGA), administrada en papel o electrónicamente. tableta durante las visitas a la clínica. El desarrollo reciente de la tecnología de dispositivos móviles electrónicos, como el teléfono inteligente, ha hecho posible recopilar información PRO fuera del sitio clínico en el entorno del sujeto. Este estudio evaluará mediante pruebas de equivalencia de medición si los datos recopilados a través de un teléfono inteligente son comparables a los recopilados de manera estándar y si los PRO obtenidos en el entorno del sujeto pueden ser más informativos que los recopilados en papel en el consultorio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LES.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Hombres o mujeres, mayores de 18 años
  3. Clasificación del LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) o Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. En un régimen de tratamiento estable para el LES que consiste en cualquiera de los siguientes medicamentos durante un período de al menos 30 días antes de la selección

    • corticosteroides (
    • Hidroxicloroquina o antipalúdico equivalente
    • Otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluido micofenolato de mofetilo o sodio), ciclofosfamida, belimumab, inhibidores de la calcineurina (p. tacrolimus, ciclosporina)
  5. Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas al inicio, el mes 1 y el mes 2 según lo programado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica rápidamente progresiva
  2. Disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad de usar el dispositivo ePRO
  3. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización del estudio.
  4. Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la selección
  5. Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas inestables o no controladas no causadas por LES (p. ej., diabetes, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación ePRO
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar la equivalencia de medición entre los dos modos de recopilación de datos PRO: modo original en papel versus la aplicación ePRO en un teléfono móvil de mano para los siguientes PRO: cuestionario SF-36 HRQoL, el instrumento de fatiga FACIT-F y el PtGA. Los tres PRO se administrarán en días de clínica por ambas modalidades: papel y ePRO. Se compararán los resultados concurrentes y se calcularán las similitudes porcentuales.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lupus Research Alliance

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMP-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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