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Validación de un teléfono móvil basado en la herramienta EPRO en sujetos con lupus eritematoso sistémico (VALUE)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Lupus Research Alliance
El lupus eritematoso sistémico (LES) puede involucrar una variedad de sistemas de órganos que se expresan de manera diferente de un paciente a otro y, por lo tanto, puede ser difícil de caracterizar clínicamente. Los resultados informados por el paciente (PRO), que consisten en comentarios directamente de los pacientes sobre sus síntomas sin interpretación por parte de un médico, generalmente se usan en el LES para complementar otras medidas clínicas. Los PRO estándar que se utilizan normalmente en el LES incluyen la encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36), la evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F) y la evaluación global del paciente (PtGA), administrada en papel o electrónicamente. tableta durante las visitas a la clínica. El desarrollo reciente de la tecnología de dispositivos móviles electrónicos, como el teléfono inteligente, ha hecho posible recopilar información PRO fuera del sitio clínico en el entorno del sujeto. Este estudio evaluará mediante pruebas de equivalencia de medición si los datos recopilados a través de un teléfono inteligente son comparables a los recopilados de manera estándar y si los PRO obtenidos en el entorno del sujeto pueden ser más informativos que los recopilados en papel en el consultorio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • University of Western Ontario/St. Joseph's Healthcare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's HospitL
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LES.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Hombres o mujeres, mayores de 18 años
  3. Clasificación del LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) o Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC)

  4. En un régimen de tratamiento estable para el LES que consiste en cualquiera de los siguientes medicamentos durante un período de al menos 30 días antes de la selección

    • corticosteroides (
    • Hidroxicloroquina o antipalúdico equivalente
    • Otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores, incluidos metotrexato, azatioprina, leflunomida, micofenolato (incluido micofenolato de mofetilo o sodio), ciclofosfamida, belimumab, inhibidores de la calcineurina (p. tacrolimus, ciclosporina)
  5. Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas al inicio, el mes 1 y el mes 2 según lo programado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica rápidamente progresiva
  2. Disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad de usar el dispositivo ePRO
  3. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría impedir la finalización del estudio.
  4. Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en el año anterior a la selección
  5. Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas inestables o no controladas no causadas por LES (p. ej., diabetes, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación ePRO
Periodo de tiempo: 7 meses
Evaluar la equivalencia de medición entre los dos modos de recopilación de datos PRO: modo original en papel versus la aplicación ePRO en un teléfono móvil de mano para los siguientes PRO: cuestionario SF-36 HRQoL, el instrumento de fatiga FACIT-F y el PtGA. Los tres PRO se administrarán en días de clínica por ambas modalidades: papel y ePRO. Se compararán los resultados concurrentes y se calcularán las similitudes porcentuales.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lupus Research Alliance

Colaboradores

Pfizer
Ampel BioSolutions, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMP-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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