Comparación entre gel de lidocaína al 2% y colirio de tetracaína al 5% como anestesia tópica en facoemulsificación
27 de febrero de 2018 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia entre el gel de lidocaína al 2% versus el colirio de tetracaína al 0,5% como anestesia tópica en la facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (gel de lidocaína y colirio de tetracaína).
El grupo de lidocaína recibió gel de lidocaína al 2% en una jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo.
El grupo de tetracaína recibió un colirio de tetracaína al 0,5 %.
Se administró anestesia tópica 5 minutos antes de la facoemulsificación.
Cinco minutos después de finalizada la facoemulsificación, se evaluaron la puntuación analógica visual (VAS) y la satisfacción de los sujetos y del cirujano.
Se registró cada anestesia tópica adicional necesaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
72
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 40 años que tenían previsto ser sometidos a facoemulsificación electiva con implante de lente intraocular en quirófano. La cirugía fue operada por un oftalmólogo experimentado. A los sujetos se les explicó sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia a la anestesia tópica (gel de lidocaína al 2 % y colirio de tetracaína al 0,5 %), sujetos que utilizaron otro método de anestesia intraoperatoria diferente a la anestesia tópica, sujetos con antecedentes de facoemulsificación previa, sujetos con dificultad en la comunicación, demencia y ansiedad.
Criterios de abandono:
- Facoemulsificaciones de duración superior a 30 minutos, y sujetos que renunciaron al estudio antes de que finalizara el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: gel de lidocaína
Grupo de gel de lidocaína: recibió gel de lidocaína al 2% en jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo 5 minutos antes de la facoemulsificación
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Gel de lidocaína al 2% en jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo 5 minutos antes de la facoemulsificación
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Comparador activo: colirio de tetracaína
Grupo de colirio de tetracaína: recibió colirio de tetracaína al 0,5 % 5 minutos antes de la facoemulsificación
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Se administró un colirio de tetracaína al 0,5 % 5 minutos antes de la facoemulsificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
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evaluación del dolor del sujeto con escala analógica visual
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito adicional de anestesia tópica
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de anestesias tópicas adicionales administradas después de la primera dosis
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Día 1
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Sujetos y cirujano satisfactorio
Periodo de tiempo: Día 1
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La evaluación se realiza mediante un cuestionario.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Jinapriya D, Almeida DR, Johnson D, Irrcher I, El-Defrawy SR. Anaesthetic plus dilating gel improves pupil dilation for cataract surgery. Can J Ophthalmol. 2012 Apr;47(2):145-9. doi: 10.1016/j.jcjo.2012.01.007. Epub 2012 Mar 14.
- Tsoumani AT, Asproudis IC, Damigos D. Tetracaine 0.5% eyedrops with or without lidocaine 2% gel in topical anesthesia for cataract surgery. Clin Ophthalmol. 2010 Sep 7;4:967-70. doi: 10.2147/opth.s11755.
- Waheeb S. Topical anesthesia in phacoemulsification. Oman J Ophthalmol. 2010 Sep;3(3):136-9. doi: 10.4103/0974-620X.71892.
- Chalam KV, Murthy RK, Agarwal S, Gupta SK, Grover S. Comparative efficacy of topical tetraVisc versus lidocaine gel in cataract surgery. BMC Ophthalmol. 2009 Aug 17;9:7. doi: 10.1186/1471-2415-9-7.
- Shiroma HF, Shimono KE, Farah ME, Goldhardt R, Grumann A Jr, Rodrigues EB. Comparative Study Between Lidocaine Gel 2% and 5% for Ophthalmic Procedures. J Ocul Pharmacol Ther. 2016 May;32(4):192-5. doi: 10.1089/jop.2015.0002. Epub 2016 Jan 20.
- Rafailov L, Kulak A, Weedon J, Shinder R. Comparison of Lidocaine Gel-Assisted Transconjunctival and Transcutaneous Local Anesthesia for Outpatient Eyelid Surgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2015 Nov-Dec;31(6):470-3. doi: 10.1097/IOP.0000000000000391.
- Soliman MM, Macky TA, Samir MK. Comparative clinical trial of topical anesthetic agents in cataract surgery: lidocaine 2% gel, bupivacaine 0.5% drops, and benoxinate 0.4% drops. J Cataract Refract Surg. 2004 Aug;30(8):1716-20. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.12.034.
- Shah H, Reichel E, Busbee B. A novel lidocaine hydrochloride ophthalmic gel for topical ocular anesthesia. Local Reg Anesth. 2010;3:57-63. doi: 10.2147/lra.s6453. Epub 2010 Aug 10.
- Irle S, Luckefahr MH, Tho Seeth T. [Tetracaine drops versus lidocaine gel for topical anaesthesia in cataract surgery]. Klin Monbl Augenheilkd. 2003 Sep;220(9):625-8. doi: 10.1055/s-2003-42811. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Soluciones farmacéuticas
- Lidocaína
- Soluciones Oftálmicas
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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