Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre gel de lidocaína al 2% y colirio de tetracaína al 5% como anestesia tópica en facoemulsificación

27 de febrero de 2018 actualizado por: Susilo Chandra, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia entre el gel de lidocaína al 2% versus el colirio de tetracaína al 0,5% como anestesia tópica en la facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio. Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (gel de lidocaína y colirio de tetracaína). El grupo de lidocaína recibió gel de lidocaína al 2% en una jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo. El grupo de tetracaína recibió un colirio de tetracaína al 0,5 %. Se administró anestesia tópica 5 minutos antes de la facoemulsificación. Cinco minutos después de finalizada la facoemulsificación, se evaluaron la puntuación analógica visual (VAS) y la satisfacción de los sujetos y del cirujano. Se registró cada anestesia tópica adicional necesaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 40 años que tenían previsto ser sometidos a facoemulsificación electiva con implante de lente intraocular en quirófano. La cirugía fue operada por un oftalmólogo experimentado. A los sujetos se les explicó sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alergia a la anestesia tópica (gel de lidocaína al 2 % y colirio de tetracaína al 0,5 %), sujetos que utilizaron otro método de anestesia intraoperatoria diferente a la anestesia tópica, sujetos con antecedentes de facoemulsificación previa, sujetos con dificultad en la comunicación, demencia y ansiedad.

Criterios de abandono:

  • Facoemulsificaciones de duración superior a 30 minutos, y sujetos que renunciaron al estudio antes de que finalizara el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gel de lidocaína
Grupo de gel de lidocaína: recibió gel de lidocaína al 2% en jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo 5 minutos antes de la facoemulsificación
Droga: gel de lidocaína
Gel de lidocaína al 2% en jeringa de 1 ml, aplicado en el ojo 5 minutos antes de la facoemulsificación
Comparador activo: colirio de tetracaína
Grupo de colirio de tetracaína: recibió colirio de tetracaína al 0,5 % 5 minutos antes de la facoemulsificación
Droga: colirio de tetracaína
Se administró un colirio de tetracaína al 0,5 % 5 minutos antes de la facoemulsificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
evaluación del dolor del sujeto con escala analógica visual
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito adicional de anestesia tópica
Periodo de tiempo: Día 1
Número de anestesias tópicas adicionales administradas después de la primera dosis
Día 1
Sujetos y cirujano satisfactorio
Periodo de tiempo: Día 1
La evaluación se realiza mediante un cuestionario.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IndonesiaUAnes015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre gel de lidocaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir