SCOPE CLI (cambio de atención y resultados para pacientes con extremidades en peligro: isquemia crítica de las extremidades) (SCOPE CLI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las categorías de raza/etnicidad, de habla inglesa o española, hombres y mujeres
- Edad ≥18 años
- Los pacientes que se presentan con la Clasificación de Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo) o la Clasificación de Rutherford 5 (pérdida de tejido menor: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie) o la Clasificación de Rutherford 6 (pérdida de tejido importante: que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional). ya no es recuperable) en clínicas especializadas se evaluará prospectivamente, independientemente de si el paciente se somete a tratamiento endovascular, de derivación, amputación y/o médico.
- El diagnóstico está respaldado por cualquiera de los siguientes parámetros hemodinámicos (evaluados antes del procedimiento): presión en el tobillo inferior a 70 mmHg; Presión del dedo del pie inferior a 50 mmHg o evidencia de isquemia por medición transcutánea de oxígeno (tcpO2) <40 o presión de perfusión cutánea (SPP) <40 o evidencia angiográfica de enfermedad vascular significativa
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra intervención quirúrgica o vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después de la inscripción
- Isquemia aguda de extremidades
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Actualmente preso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud específico de CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de arterias periféricas-versión CLI
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de amputación mayor o reintervención mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de amputación mayor o reintervención vascular periférica mayor (quirúrgica o angioplastia)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Smolderen, PhD, University of Missouri Kansas City; Saint Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: Analysis of amputation free and overall survival by treatment received. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):18S-31S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.074. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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