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SCOPE CLI (cambio de atención y resultados para pacientes con extremidades en peligro: isquemia crítica de las extremidades) (SCOPE CLI)

10 de abril de 2023 actualizado por: Saint Luke's Health System
Dada la importancia de comprender los resultados de los pacientes con CLI y las brechas existentes en el conocimiento, existe una necesidad apremiante de recopilar datos de observación sobre los patrones de tratamiento, el cumplimiento de las medidas de desempeño y los resultados que son relevantes para los pacientes y los médicos. Para abordar esta necesidad, el estudio actual probará la infraestructura de investigación y los elementos de datos necesarios para construir un estudio nacional más grande que recopile la población CLI. También proporcionará información preliminar muy necesaria para identificar áreas de acción que pueden ser objeto de programas de mejora de la calidad para esta población. Lo que es más importante, proporcionará datos sobre los resultados del estado de salud en pacientes con CLI, en función de las características individuales del paciente (demografía, antecedentes socioeconómicos y clínicos) y los tratamientos a los que se han sometido los pacientes. El estudio PORTRAIT-CLI también estará bien equipado para identificar disparidades potenciales en la prestación de atención y los resultados de los pacientes en función de las características de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los coordinadores de proyectos en cada sitio de reclutamiento tendrán acceso directo a los horarios de las clínicas PAD y serán seleccionados prospectivamente de esa lista. Se completará un formulario de detección con información demográfica limitada para todos los pacientes con un diagnóstico de ICE respaldado por cualquiera de los siguientes parámetros hemodinámicos (evaluados antes del procedimiento): presión en el tobillo inferior a 70 mmHg; Presión en los dedos del pie inferior a 50 mmHg o evidencia de isquemia por medición transcutánea de oxígeno (tcpO2) <40 o presión de perfusión cutánea (SPP) <40 o evidencia angiográfica de enfermedad vascular significativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las categorías de raza/etnicidad, de habla inglesa o española, hombres y mujeres

  • Edad ≥18 años
  • Los pacientes que se presentan con la Clasificación de Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo) o la Clasificación de Rutherford 5 (pérdida de tejido menor: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie) o la Clasificación de Rutherford 6 (pérdida de tejido importante: que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional). ya no es recuperable) en clínicas especializadas se evaluará prospectivamente, independientemente de si el paciente se somete a tratamiento endovascular, de derivación, amputación y/o médico.
  • El diagnóstico está respaldado por cualquiera de los siguientes parámetros hemodinámicos (evaluados antes del procedimiento): presión en el tobillo inferior a 70 mmHg; Presión del dedo del pie inferior a 50 mmHg o evidencia de isquemia por medición transcutánea de oxígeno (tcpO2) <40 o presión de perfusión cutánea (SPP) <40 o evidencia angiográfica de enfermedad vascular significativa

Criterio de exclusión:

  • Ninguna otra intervención quirúrgica o vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después de la inscripción
  • Isquemia aguda de extremidades
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Actualmente preso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud específico de CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de arterias periféricas-versión CLI
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de amputación mayor o reintervención mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de amputación mayor o reintervención vascular periférica mayor (quirúrgica o angioplastia)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cuidar como de costumbre

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