- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171259
SCOPE CLI (cambio de atención y resultados para pacientes con extremidades en peligro: isquemia crítica de las extremidades) (SCOPE CLI)
10 de abril de 2023 actualizado por: Saint Luke's Health System
Dada la importancia de comprender los resultados de los pacientes con CLI y las brechas existentes en el conocimiento, existe una necesidad apremiante de recopilar datos de observación sobre los patrones de tratamiento, el cumplimiento de las medidas de desempeño y los resultados que son relevantes para los pacientes y los médicos.
Para abordar esta necesidad, el estudio actual probará la infraestructura de investigación y los elementos de datos necesarios para construir un estudio nacional más grande que recopile la población CLI.
También proporcionará información preliminar muy necesaria para identificar áreas de acción que pueden ser objeto de programas de mejora de la calidad para esta población.
Lo que es más importante, proporcionará datos sobre los resultados del estado de salud en pacientes con CLI, en función de las características individuales del paciente (demografía, antecedentes socioeconómicos y clínicos) y los tratamientos a los que se han sometido los pacientes.
El estudio PORTRAIT-CLI también estará bien equipado para identificar disparidades potenciales en la prestación de atención y los resultados de los pacientes en función de las características de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los coordinadores de proyectos en cada sitio de reclutamiento tendrán acceso directo a los horarios de las clínicas PAD y serán seleccionados prospectivamente de esa lista.
Se completará un formulario de detección con información demográfica limitada para todos los pacientes con un diagnóstico de ICE respaldado por cualquiera de los siguientes parámetros hemodinámicos (evaluados antes del procedimiento): presión en el tobillo inferior a 70 mmHg; Presión en los dedos del pie inferior a 50 mmHg o evidencia de isquemia por medición transcutánea de oxígeno (tcpO2) <40 o presión de perfusión cutánea (SPP) <40 o evidencia angiográfica de enfermedad vascular significativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las categorías de raza/etnicidad, de habla inglesa o española, hombres y mujeres
- Edad ≥18 años
- Los pacientes que se presentan con la Clasificación de Rutherford 4 (dolor isquémico en reposo) o la Clasificación de Rutherford 5 (pérdida de tejido menor: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie) o la Clasificación de Rutherford 6 (pérdida de tejido importante: que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional). ya no es recuperable) en clínicas especializadas se evaluará prospectivamente, independientemente de si el paciente se somete a tratamiento endovascular, de derivación, amputación y/o médico.
- El diagnóstico está respaldado por cualquiera de los siguientes parámetros hemodinámicos (evaluados antes del procedimiento): presión en el tobillo inferior a 70 mmHg; Presión del dedo del pie inferior a 50 mmHg o evidencia de isquemia por medición transcutánea de oxígeno (tcpO2) <40 o presión de perfusión cutánea (SPP) <40 o evidencia angiográfica de enfermedad vascular significativa
Criterio de exclusión:
- Ninguna otra intervención quirúrgica o vascular previa dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después de la inscripción
- Isquemia aguda de extremidades
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Actualmente preso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de salud específico de CLI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de arterias periféricas-versión CLI
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de amputación mayor o reintervención mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de amputación mayor o reintervención vascular periférica mayor (quirúrgica o angioplastia)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bradbury AW, Adam DJ, Bell J, Forbes JF, Fowkes FG, Gillespie I, Ruckley CV, Raab GM; BASIL trial Participants. Bypass versus Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) trial: Analysis of amputation free and overall survival by treatment received. J Vasc Surg. 2010 May;51(5 Suppl):18S-31S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.01.074. Erratum In: J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1751. Bhattachary, V [corrected to Bhattacharya, V].
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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