Efectos y mecanismos de la melatonina sobre la presión arterial, la resistencia a la insulina y las plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normotensos (PAS < 120) o prehipertensos (PAS = 120-139 mm Hg)
- Edad: jóvenes/de mediana edad (de 18 a 45 años) y (2) 10 sujetos mayores de 65 años o más
Criterio de exclusión:
Pacientes con diagnóstico de
- hipertensión clínica y/o diabetes mellitus
- el embarazo
- enfermedad coronaria o cerebrovascular
- enfermedad vascular del colágeno,
- insuficiencia orgánica (corazón, riñón, hígado).
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios: AINE, corticosteroides, tiazolidinedionas y estatinas,
- Pacientes que hayan tomado melatonina previamente en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Joven, intervención
pacientes de 18 a 45 años que toman melatonina
|
liberación controlada, 9 mg tomados 30 minutos antes de acostarse x 6 semanas
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Joven, control
pacientes de 18 a 45 años, atención habitual
|
|
|
Experimental: Mayores, intervención
pacientes de 60 años o más que toman melatonina
|
liberación controlada, 9 mg tomados 30 minutos antes de acostarse x 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Mayores, controlar
pacientes de 60 años o más, atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistólica medida en el consultorio a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio de presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial diastólica medida en el consultorio a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio de presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
|
Cambio de la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial diastólica promedio de 24 horas a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
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HOMA: cambio de evaluación del modelo de homeostasis
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la medida de la sensibilidad a la insulina a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
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QUICKI: cambio de índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio en la medida de la sensibilidad a la insulina a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de agregación estimulado por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Cambio de medida de la actividad plaquetaria a las 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Prehipertensión
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15F.572
- R01HL096593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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