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Efectos y mecanismos de la melatonina sobre la presión arterial, la resistencia a la insulina y las plaquetas

6 de junio de 2017 actualizado por: Thomas Jefferson University
Los investigadores estudiarán el efecto de la melatonina sobre la presión arterial, la resistencia a la insulina y las plaquetas, junto con las posibles razones de cómo la melatonina produce estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán el efecto de la melatonina sobre la presión arterial y la resistencia a la insulina, y las posibles razones de cómo actúa la melatonina sobre la presión arterial y la IR. Junto con los análisis de sangre para medir las adipocinas, la resistencia a la insulina (IR) y la función plaquetaria (qué tan bien coagula la sangre), se usará la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas para medir la presión arterial, ya que la MAPA es el estándar de oro ( mejor método) para una evaluación precisa del estado de la presión arterial y el riesgo cardiovascular asociado. También se medirán la función vascular (vasos sanguíneos), la IR, los niveles de adipoquinas y la calidad del sueño. Todos los criterios de valoración del estudio se medirán al inicio y después de 6 semanas de dosificación diaria de 9 mg de melatonina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Normotensos (PAS < 120) o prehipertensos (PAS = 120-139 mm Hg)
  • Edad: jóvenes/de mediana edad (de 18 a 45 años) y (2) 10 sujetos mayores de 65 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de

    • hipertensión clínica y/o diabetes mellitus
    • el embarazo
    • enfermedad coronaria o cerebrovascular
    • enfermedad vascular del colágeno,
    • insuficiencia orgánica (corazón, riñón, hígado).
  • Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios: AINE, corticosteroides, tiazolidinedionas y estatinas,
  • Pacientes que hayan tomado melatonina previamente en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Joven, intervención
pacientes de 18 a 45 años que toman melatonina
Suplemento dietético: melatonina
liberación controlada, 9 mg tomados 30 minutos antes de acostarse x 6 semanas
Otros nombres:
  • Fundación Extensión de Vida
Sin intervención: Joven, control
pacientes de 18 a 45 años, atención habitual
Experimental: Mayores, intervención
pacientes de 60 años o más que toman melatonina
Suplemento dietético: melatonina
liberación controlada, 9 mg tomados 30 minutos antes de acostarse x 6 semanas
Otros nombres:
  • Fundación Extensión de Vida
Sin intervención: Mayores, controlar
pacientes de 60 años o más, atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica medida en el consultorio a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambio de presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica medida en el consultorio a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambio de presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica promedio de 24 horas a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
Cambio de la presión arterial diastólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica promedio de 24 horas a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
HOMA: cambio de evaluación del modelo de homeostasis
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la medida de la sensibilidad a la insulina a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas
QUICKI: cambio de índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio en la medida de la sensibilidad a la insulina a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agregación estimulado por ácido araquidónico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
Cambio de medida de la actividad plaquetaria a las 6 semanas
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Cheng, MD,PhD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15F.572
  • R01HL096593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos resumidos, disponibles inmediatamente poniéndose en contacto con PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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