Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa: efectos sobre los marcadores del recambio óseo en pacientes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 (anticuerpos de células de los islotes/ácido glutámico descarboxilasa-65 positivos)
- Pacientes sin función medible de células beta (es decir, péptido C incremental por debajo del límite de detección (<0,16 nmol/l) después de una prueba de estimulación con 5 g-iv-arginina,
Criterio de exclusión:
- HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
- mediciones bioquímicas plasmáticas estándar fuera del intervalo de referencia normal (alanina aminotransferasa, bilirrubina, hormona estimulante de la tiroides, hemoglobina, creatinina y relación albúmina-creatinina en orina puntual);
- un estado anormal de conciencia de hipoglucemia,
- complicaciones diabéticas significativas (es decir, retinopatía diabética proliferativa, neuropatía, aterosclerosis severa, enfermedad cardíaca) y,
- tratamiento con medicación (además de insulina) que no podía ser pausada por 12 horas hasta y durante los días de los experimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Hipoglucemia-solución salina
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En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir,
glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir,
fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoglucemia-GIP
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En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir,
glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir,
fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hipoglucemia-GLP-1
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En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir,
glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir,
fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: Hiperglucemia-GIP
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En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir,
glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir,
fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hiperglucemia-solución salina
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En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir,
glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir,
fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX).
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP).
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Polipéptido inhibidor gástrico
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIP-T1DM-BTM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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