Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa: efectos sobre los marcadores del recambio óseo en pacientes con diabetes tipo 1

21 de junio de 2017 actualizado por: Mikkel Christensen
Investigar los efectos de GIP en biomarcadores implicados en la homeostasis ósea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 (anticuerpos de células de los islotes/ácido glutámico descarboxilasa-65 positivos)
  • Pacientes sin función medible de células beta (es decir, péptido C incremental por debajo del límite de detección (<0,16 nmol/l) después de una prueba de estimulación con 5 g-iv-arginina,

Criterio de exclusión:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • mediciones bioquímicas plasmáticas estándar fuera del intervalo de referencia normal (alanina aminotransferasa, bilirrubina, hormona estimulante de la tiroides, hemoglobina, creatinina y relación albúmina-creatinina en orina puntual);
  • un estado anormal de conciencia de hipoglucemia,
  • complicaciones diabéticas significativas (es decir, retinopatía diabética proliferativa, neuropatía, aterosclerosis severa, enfermedad cardíaca) y,
  • tratamiento con medicación (además de insulina) que no podía ser pausada por 12 horas hasta y durante los días de los experimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Hipoglucemia-solución salina
Otro: Salina
En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir, glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir, fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Hipoglucemia-GIP
Otro: GIP
En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir, glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir, fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
  • Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Comparador activo: Hipoglucemia-GLP-1
Otro: GLP-1
En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir, glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir, fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
  • péptido similar al glucagón-1
Experimental: Hiperglucemia-GIP
Otro: GIP
En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir, glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir, fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
  • Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Comparador de placebos: Hiperglucemia-solución salina
Otro: Salina
En 3 días emparejados con 'hipoglucemia' (es decir, glucosa plasmática fijada entre 3-7 mol/L durante 120 minutos) ya sea GIP (4 pmol/kg/min), péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) (1 pmol/kg/min) o placebo (solución salina) fue administrado; y en 2 días emparejados por separado con 'hiperglucemia' (es decir, fijado a 12 mmol/L durante 90 minutos) se administró GIP (4 pmol/kg/min) o solución salina.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo I (CTX).
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
Propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP).
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min
Intervalos de 30 minutos, tiempo 0 hasta 120 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mikkel Christensen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIP-T1DM-BTM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Salina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir