Efectos de la PAP sobre el riesgo de recurrencia de Afib después de la ablación con catéter en pacientes con AOS (OSA-AFIB)
Efectos de la presión positiva en las vías respiratorias sobre el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño: ensayo piloto aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Sleep Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Ablación con catéter por primera vez para la fibrilación auricular
- Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave diagnosticada con un estudio del sueño (índice de apnea-hipopnea ≥ 15)
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de presión positiva en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño
- Cualquier miembro del hogar con uso actual o pasado de presión positiva en las vías respiratorias
- No cumplió con la adherencia mínima al tratamiento con presión positiva en las vías aéreas (≥ 4 horas/noche y ≥ 70% del tiempo en 2 semanas)
- Antecedentes de accidente automovilístico o laboral relacionado con somnolencia excesiva
- Desaturación nocturna grave documentada en un estudio del sueño como >10 % del tiempo total de sueño con saturación de oxígeno <75 %
- Cualquier condición determinada por médicos que limite el uso de presión positiva en las vías respiratorias, como obstrucción nasal fijada anatómicamente, deterioro neurológico y claustrofobia significativa.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association IV)
- Enfermedad valvular severa
- Procedimiento de revascularización coronaria planificado en los próximos 6 meses
- Enfermedad pulmonar grave
- Participación en otro ensayo de intervención de tratamiento que podría influir en los resultados de este ensayo
- Procedimiento de ablación programado en las próximas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Presión positiva activa en las vías respiratorias
Presión positiva activa en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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Ablación del foco de arritmia en el corazón por fibrilación auricular
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Comparador falso: Presión positiva simulada en las vías respiratorias
Presión positiva simulada en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
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Ablación del foco de arritmia en el corazón por fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
|
Riesgo de recurrencia de fibrilación auricular
|
6 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fibrilación auricular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 41798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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