Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la PAP sobre el riesgo de recurrencia de Afib después de la ablación con catéter en pacientes con AOS (OSA-AFIB)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Clete A. Kushida, Stanford University

Efectos de la presión positiva en las vías respiratorias sobre el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño: ensayo piloto aleatorizado controlado

Con este estudio piloto, esperamos probar la viabilidad de un estudio más grande en el futuro y saber si la terapia de presión positiva en las vías respiratorias reduce el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular después de un procedimiento de ablación con catéter exitoso en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño. Los resultados de este estudio nos ayudarán a refinar el diseño para un futuro estudio más amplio y, en última instancia, mejorarán la atención de los pacientes con apnea obstructiva del sueño y fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño, un trastorno respiratorio relacionado con el sueño en el que la respiración se detiene durante períodos cortos durante el sueño, es una afección común en pacientes con fibrilación auricular. Los estudios han demostrado que hasta el 75 % de los pacientes con fibrilación auricular que se someten a un procedimiento de ablación con catéter tienen apnea obstructiva del sueño. La apnea obstructiva del sueño aumenta el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular después de una ablación con catéter exitosa en un 40 %. Sin embargo, no se comprende completamente si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva en las vías respiratorias (PAP, el tratamiento actual más efectivo para la apnea obstructiva del sueño que usa una máquina para ayudar a respirar más fácilmente) reduce el riesgo de recurrencia de la fibrilación auricular. El propósito de este estudio, por lo tanto, es examinar si la terapia de presión positiva en las vías respiratorias reduce la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter en pacientes con apnea obstructiva del sueño y fibrilación auricular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Ablación con catéter por primera vez para la fibrilación auricular
  3. Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave diagnosticada con un estudio del sueño (índice de apnea-hipopnea ≥ 15)

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual o anterior de presión positiva en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño
  2. Cualquier miembro del hogar con uso actual o pasado de presión positiva en las vías respiratorias
  3. No cumplió con la adherencia mínima al tratamiento con presión positiva en las vías aéreas (≥ 4 horas/noche y ≥ 70% del tiempo en 2 semanas)
  4. Antecedentes de accidente automovilístico o laboral relacionado con somnolencia excesiva
  5. Desaturación nocturna grave documentada en un estudio del sueño como >10 % del tiempo total de sueño con saturación de oxígeno <75 %
  6. Cualquier condición determinada por médicos que limite el uso de presión positiva en las vías respiratorias, como obstrucción nasal fijada anatómicamente, deterioro neurológico y claustrofobia significativa.
  7. Insuficiencia cardiaca congestiva (New York Heart Association IV)
  8. Enfermedad valvular severa
  9. Procedimiento de revascularización coronaria planificado en los próximos 6 meses
  10. Enfermedad pulmonar grave
  11. Participación en otro ensayo de intervención de tratamiento que podría influir en los resultados de este ensayo
  12. Procedimiento de ablación programado en las próximas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión positiva activa en las vías respiratorias
Presión positiva activa en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Procedimiento: Ablación cardíaca para la fibrilación auricular
Ablación del foco de arritmia en el corazón por fibrilación auricular
Comparador falso: Presión positiva simulada en las vías respiratorias
Presión positiva simulada en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
Procedimiento: Ablación cardíaca para la fibrilación auricular
Ablación del foco de arritmia en el corazón por fibrilación auricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
Riesgo de recurrencia de fibrilación auricular
6 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41798

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir