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Mezcla de bupivacaína liposomal y bupivacaína para bloqueo TAP para histerectomía abierta

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System

La mezcla de bupivcaína liposomal y cloruro de hidrógeno (HCl) de bupivcaína puede proporcionar una analgesia más rápida y duradera en el bloqueo del transverso del abdomen en pacientes con histerectomías abdominales abiertas

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de diferentes formulaciones de bupivacaína infiltrada en el plano del transverso del abdomen (TAP) en el manejo del dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. El grupo 1 recibirá un bloque TAP con 60 mL de bupivacaína al 0,25 %. El grupo 2 recibirá un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de solución salina. El grupo 3 recibirá un bloqueo TAP con 20 mL de bupivacaína liposomal y 40 mL de bupivacaína al 0,25%. Los pacientes serán evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a la vez en los días postoperatorios 1, 2 y 3.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histerectomía abdominal abierta electiva con incisión en la línea media, edad > 18 años, puntaje de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (clasificación ASA) 1-3.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una condición de dolor crónico, complicación quirúrgica mayor inesperada, intubación prolongada inesperada, rechazo del paciente, alergia al anestésico local, cualquier contraindicación para la anestesia regional, más de 2 intentos por parte del residente y más de 1 intento por parte del anestesiólogo para bloqueo TAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bupivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 60 ml de bupivacaína al 0,25 %. este grupo no recibirá bupivacaína liposomal
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,25% para bloqueo TAP
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
Comparador activo: Bupivacaína liposomal

Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de solución salina.

este grupo no recibirá bupivacaína. reciben sólo bupivacaína liposomal.
Droga: Bupivacaína liposomal
Exparel para bloque TAP
Otros nombres:
  • Exparel
Droga: Salina
Solución salina para bloqueo TAP que se mezclará con bupivacaína liposomal para llevar el grupo de bupivacaína liposomal a un volumen total de 60 ml.
Experimental: Bupivacaína liposomal y bupivacaína

Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de bupivacaína al 0,25 %.

este grupo recibirá la mezcla de bupivacaína liposomal y bupivacaína.
Droga: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,25% para bloqueo TAP
Otros nombres:
  • Marcaína, Sensorcaína
Droga: Bupivacaína liposomal
Exparel para bloque TAP
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opiáceos durante las primeras 72 horas posoperatorias medido en equivalentes de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
Consumo total de opioides
0 - 72 horas después de la operación
Tiempo hasta el primer consumo de opioides medido en horas hasta que se administra la primera dosis del medicamento opioide revolucionario
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
tiempo hasta el primer opioide administrado
0 - 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente utilizando una escala de 3 puntos: muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
Satisfacción del paciente en el postoperatorio. Se informa el número de pacientes que estaban muy satisfechos.
0 - 72 horas después de la operación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
Duración de la estancia en el hospital, tiempo máximo hasta el alta hospitalaria
hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
Número de pacientes con toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
Presencia de toxicidad por anestésicos locales
0 - 72 horas después de la operación
Número de pacientes con hipotensión < 60 mmHg Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
Presencia de inestabilidad hemodinámica
0 - 72 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 0-24 puntuaciones de dolor posoperatorio
Puntaje máximo de dolor 0 - 24 hr. Las puntuaciones de dolor se informan en una escala de 0 a 10. 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.
0-24 puntuaciones de dolor posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 10655

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles solo para los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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