Mezcla de bupivacaína liposomal y bupivacaína para bloqueo TAP para histerectomía abierta
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Rida Alsaden, Henry Ford Health System
La mezcla de bupivcaína liposomal y cloruro de hidrógeno (HCl) de bupivcaína puede proporcionar una analgesia más rápida y duradera en el bloqueo del transverso del abdomen en pacientes con histerectomías abdominales abiertas
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de diferentes formulaciones de bupivacaína infiltrada en el plano del transverso del abdomen (TAP) en el manejo del dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles que den su consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
El grupo 1 recibirá un bloque TAP con 60 mL de bupivacaína al 0,25 %.
El grupo 2 recibirá un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de solución salina.
El grupo 3 recibirá un bloqueo TAP con 20 mL de bupivacaína liposomal y 40 mL de bupivacaína al 0,25%.
Los pacientes serán evaluados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a la vez en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía abdominal abierta electiva con incisión en la línea media, edad > 18 años, puntaje de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (clasificación ASA) 1-3.
Criterio de exclusión:
- Paciente con una condición de dolor crónico, complicación quirúrgica mayor inesperada, intubación prolongada inesperada, rechazo del paciente, alergia al anestésico local, cualquier contraindicación para la anestesia regional, más de 2 intentos por parte del residente y más de 1 intento por parte del anestesiólogo para bloqueo TAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 60 ml de bupivacaína al 0,25 %.
este grupo no recibirá bupivacaína liposomal
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Bupivacaína al 0,25% para bloqueo TAP
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de solución salina. este grupo no recibirá bupivacaína. reciben sólo bupivacaína liposomal. |
Exparel para bloque TAP
Otros nombres:
Solución salina para bloqueo TAP que se mezclará con bupivacaína liposomal para llevar el grupo de bupivacaína liposomal a un volumen total de 60 ml.
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Experimental: Bupivacaína liposomal y bupivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo TAP con 20 ml de bupivacaína liposomal y 40 ml de bupivacaína al 0,25 %. este grupo recibirá la mezcla de bupivacaína liposomal y bupivacaína. |
Bupivacaína al 0,25% para bloqueo TAP
Otros nombres:
Exparel para bloque TAP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opiáceos durante las primeras 72 horas posoperatorias medido en equivalentes de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
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Consumo total de opioides
|
0 - 72 horas después de la operación
|
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Tiempo hasta el primer consumo de opioides medido en horas hasta que se administra la primera dosis del medicamento opioide revolucionario
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
|
tiempo hasta el primer opioide administrado
|
0 - 72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente utilizando una escala de 3 puntos: muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente en el postoperatorio.
Se informa el número de pacientes que estaban muy satisfechos.
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0 - 72 horas después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
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Duración de la estancia en el hospital, tiempo máximo hasta el alta hospitalaria
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hasta que el paciente sea dado de alta del hospital
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Número de pacientes con toxicidad por anestésicos locales
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
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Presencia de toxicidad por anestésicos locales
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0 - 72 horas después de la operación
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Número de pacientes con hipotensión < 60 mmHg Presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la operación
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Presencia de inestabilidad hemodinámica
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0 - 72 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 0-24 puntuaciones de dolor posoperatorio
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Puntaje máximo de dolor 0 - 24 hr.
Las puntuaciones de dolor se informan en una escala de 0 a 10.
0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.
|
0-24 puntuaciones de dolor posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed-Rida Alsaden, MBChB FRCPC, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 10655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales estarán disponibles solo para los investigadores del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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