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Prevalencia de espasticidad comórbida e incontinencia urinaria en residentes de un centro de atención a largo plazo

6 de octubre de 2018 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es mejorar el diagnóstico de espasticidad a través de la exploración de posibles nuevos marcadores de diagnóstico de espasticidad que puedan ayudar en el diagnóstico y la derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la espasticidad (una forma de rigidez muscular) a través de la exploración de nuevos marcadores diagnósticos potenciales para la espasticidad que pueden ayudar en el diagnóstico y la derivación. Esto se hará evaluando la relación de condiciones comórbidas en pacientes con espasticidad. Se hará hincapié en la incontinencia urinaria, ya que trabajos anteriores han sugerido un vínculo entre las dos condiciones. Un objetivo adicional de este estudio es evaluar las medidas de calidad de vida relacionada con la salud en esta población. Se realizará una revisión de la historia clínica de todos los participantes que den su consentimiento y residan en los Hogares de Veteranos del Estado de Tennessee, que es un centro de atención a largo plazo en Murfreesboro, TN. También se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario que evalúe su percepción de la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar físico y el bienestar mental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de hogares de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años
  • Residente del centro de atención a largo plazo seleccionado
  • El sujeto, o si corresponde quien toma las decisiones médicas, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para quienes la participación en el estudio puede causar daño médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de espasticidad comórbida e incontinencia urinaria en un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
La prevalencia de la espasticidad se determinará registrando la presencia/ausencia de espasticidad según el examen neurológico realizado a todos los residentes del centro de atención a largo plazo que hayan dado su consentimiento. La prevalencia de la incontinencia urinaria se determinará mediante la revisión de los registros médicos de todos los residentes del centro de atención a largo plazo que den su consentimiento. El coordinador de investigación informará la prevalencia de espasticidad e incontinencia comórbidas como una estadística descriptiva.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en residentes de un centro de cuidados a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Se pedirá a los sujetos (si pueden) que completen el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar su calidad de vida relacionada con la salud percibida. Si el sujeto no puede completar el cuestionario EQ-5D-5L, se le pedirá al tomador de decisiones médicas legales o a un familiar o amigo que complete el cuestionario EQ-5D-5L de apoderado al paciente, evaluando la opinión del apoderado sobre cómo percibe el sujeto su calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Bienestar físico y mental en residentes de un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Se pedirá a los sujetos (si pueden) que completen el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar su bienestar físico y mental. Si el sujeto no puede completar el cuestionario EQ-5D-5L, se le pedirá al tomador de decisiones médicas legales o a un familiar o amigo que complete el cuestionario EQ-5D-5L de apoderado al paciente, evaluando la opinión del apoderado sobre cómo percibe el sujeto su bienestar físico y mental.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Discapacidad percibida en residentes de un centro de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Se pedirá a los sujetos (si pueden) que completen el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar su discapacidad percibida. Si el sujeto no puede completar el cuestionario EQ-5D-5L, se le pedirá al tomador de decisiones médicas legales o a un familiar o amigo que complete el cuestionario EQ-5D-5L de apoderado al paciente, evaluando la opinión del apoderado sobre cómo percibe el sujeto su discapacidad.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 170963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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