El estudio de diferentes dosis de rituximab en el tratamiento de la PTI
22 de agosto de 2017 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
El estudio clínico aleatorizado controlado de diferentes dosis de rituximab en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong en China.
Con el fin de comparar la eficacia, seguridad y duración de la respuesta de diferentes dosis de rituximab en pacientes con trombocitopenia inmune primaria (pITP).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
62 pacientes con pTIP que no habían respondido a los glucocorticosteroides se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: grupo A (n = 32) y grupo B (n = 30).
En el grupo A, Rituximab se administró en una dosis fija de 100 mg administrada en infusión intravenosa semanalmente (los días 1, 8, 15 y 22).
En el grupo B se administró Rituximab en dosis única de 375mg/m2.
Se observaron el efecto clínico, el tiempo de inicio, la duración de la eficacia y las reacciones adversas para comparar la eficacia y seguridad de dos planes diferentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
62
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmunitaria.
- Hombre o mujer, entre las edades de 10 ~ 70 años.
- La terapia normal con glucocorticoides es ineficaz o efectiva pero la dosis de mantenimiento es alta, sin terapia inmunosupresora o el tratamiento inmunosupresor es ineficaz
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, o con manifestaciones hemorrágicas.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En el grupo A, Rituximab se administró en una dosis fija de 100 mg administrada en infusión intravenosa semanalmente (los días 1, 8, 15 y 22).
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administrado con una dosis fija de 100 mg administrada como una infusión intravenosa semanalmente (los días 1, 8, 15 y 22)
Otros nombres:
administrado con una dosis única de 375 mg/m2
Otros nombres:
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Experimental: grupo B
En el grupo B se administró Rituximab en dosis única de 375mg/m2
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administrado con una dosis fija de 100 mg administrada como una infusión intravenosa semanalmente (los días 1, 8, 15 y 22)
Otros nombres:
administrado con una dosis única de 375 mg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta plaquetaria (tasa de respuesta continua)
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
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Respuesta completa: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 100 × 10 ^ 9/L; respuesta: un recuento de plaquetas sostenido (≥ 3 meses) ≥ 30 × 10 ^ 9/L sin recurrencia de trombocitopenia; Sin respuesta (NR) : recuento de plaquetas < 30 × 10 ^ 9 / L o un aumento de menos del doble en el recuento de plaquetas desde el inicio o la presencia de sangrado.
El recuento de plaquetas debe medirse en dos ocasiones con más de un día de diferencia.
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hasta 1 año por asignatura
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos asociados a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 1 año por asignatura
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El número y la frecuencia de los eventos adversos asociados con la terapia.
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hasta 1 año por asignatura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Auger S, Duny Y, Rossi JF, Quittet P. Rituximab before splenectomy in adults with primary idiopathic thrombocytopenic purpura: a meta-analysis. Br J Haematol. 2012 Aug;158(3):386-98. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09169.x. Epub 2012 May 22.
- Zaja F, Volpetti S, Chiozzotto M, Puglisi S, Isola M, Buttignol S, Fanin R. Long-term follow-up analysis after rituximab salvage therapy in adult patients with immune thrombocytopenia. Am J Hematol. 2012 Sep;87(9):886-9. doi: 10.1002/ajh.23272. Epub 2012 Jun 20.
- Grace RF, Bennett CM, Ritchey AK, Jeng M, Thornburg CD, Lambert MP, Neier M, Recht M, Kumar M, Blanchette V, Klaassen RJ, Buchanan GR, Kurth MH, Nugent DJ, Thompson AA, Stine K, Kalish LA, Neufeld EJ. Response to steroids predicts response to rituximab in pediatric chronic immune thrombocytopenia. Pediatr Blood Cancer. 2012 Feb;58(2):221-5. doi: 10.1002/pbc.23130. Epub 2011 Jun 14.
- Reboursiere E, Fouques H, Maigne G, Johnson H, Chantepie S, Gac AC, Reman O, Macro M, Benabed K, Troussard X, Damaj G, Cheze S. Rituximab salvage therapy in adults with immune thrombocytopenia: retrospective study on efficacy and safety profiles. Int J Hematol. 2016 Jul;104(1):85-91. doi: 10.1007/s12185-016-1992-4. Epub 2016 Apr 4.
- Zaja F, Vianelli N, Volpetti S, Battista ML, Defina M, Palmieri S, Bocchia M, Medeot M, De Luca S, Ferrara F, Isola M, Baccarani M, Fanin R. Low-dose rituximab in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2010 Oct;85(4):329-34. doi: 10.1111/j.1600-0609.2010.01486.x. Epub 2010 Jul 28.
- Garcia-Suarez J, Prieto A, Reyes E, Manzano L, Merino JL, Alvarez-Mon M. The clinical outcome of autoimmune thrombocytopenic purpura patients is related to their T cell immunodeficiency. Br J Haematol. 1993 Jul;84(3):464-70. doi: 10.1111/j.1365-2141.1993.tb03102.x.
- Gudbrandsdottir S, Birgens HS, Frederiksen H, Jensen BA, Jensen MK, Kjeldsen L, Klausen TW, Larsen H, Mourits-Andersen HT, Nielsen CH, Nielsen OJ, Plesner T, Pulczynski S, Rasmussen IH, Ronnov-Jessen D, Hasselbalch HC. Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1976-81. doi: 10.1182/blood-2012-09-455691. Epub 2013 Jan 4.
- Brah S, Chiche L, Fanciullino R, Bornet C, Mancini J, Schleinitz N, Jean R, Kaplanski G, Harle JR, Durand JM. Efficacy of rituximab in immune thrombocytopenic purpura: a retrospective survey. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):279-85. doi: 10.1007/s00277-011-1283-3. Epub 2011 Jun 28.
- Ni X, Li D, Yuan C, Yu Y, Wang H, Wang L, Yu T, Qin P, Peng J, Hou M, Shi Y, Hou Y. Single-dose versus low-dose rituximab in corticosteroid-resistant or relapsed ITP: A multicenter, randomized, controlled study. Am J Hematol. 2022 Apr;97(4):440-447. doi: 10.1002/ajh.26473. Epub 2022 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RTX 4v1 in ITP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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