Cambios en las células del endotelio corneal después de la facoemulsificación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
21 de agosto de 2017 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Cambios en las células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio investiga el cambio de las células endoteliales corneales en pacientes con diabetes tipo 2 después de la facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan el estudio prospectivo clínico que incluye a 30 pacientes con diabetes tipo 2 y 30 pacientes de control sin diabetes programados para someterse a una cirugía de cataratas.
La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el espesor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación. Luego, los investigadores compararon los dos conjuntos de datos.
Por fin observando el cambio de las células endoteliales corneales en pacientes con diabetes tipo 2 tras facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre los 60 pacientes incluidos en este estudio, el grupo experimental tenía 77,5 ± 9,2 años y la edad de control 76,3 ± 8,7 años, sin diferencia estadística (P = 0,87).
Todos los pacientes fueron tratados durante 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
el grupo experimental:
- Diagnóstico clínico de catarata
- Diabetes mellitus tipo 2
- El control de glucosa en sangre reciente fue estable.
- La hemoglobina glicosilada < 8%
El grupo de control:
- Diagnóstico clínico de catarata
- Sin antecedentes de diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Lesiones corneales
- inflamación anterior
- Traumatismo ocular o antecedentes quirúrgicos
- Glaucoma
- Densidad celular endotelial corneal < 1500 / mm cuadrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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el grupo diabético
pacientes con diabetes tipo 2 programados para someterse a una cirugía de cataratas
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La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el grosor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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el grupo de control
pacientes sin diabetes programados para someterse a una cirugía de cataratas
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La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el grosor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la densidad de células endoteliales de la córnea antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
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Comparación de la densidad de células endoteliales de la córnea antes y después de la cirugía de cataratas, la densidad se expresa en términos del número de células por milímetro cuadrado.
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Medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tamaño de las células endoteliales antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
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Comparación del tamaño de las células endoteliales antes y después de la cirugía de cataratas, el tamaño se mide en micras cuadradas.
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Medio año
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Comparación del porcentaje de células hexagonales antes-después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
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Comparación del porcentaje de células hexagonales antes-después de la cirugía de cataratas, el porcentaje se expresa como "%".
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Medio año
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Comparación del espesor corneal central (CCT) antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
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Comparación del grosor corneal central (CCT) antes y después de la cirugía de cataratas, el grosor está en micras.
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Medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
24 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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