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Cambios en las células del endotelio corneal después de la facoemulsificación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

21 de agosto de 2017 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Cambios en las células endoteliales de la córnea después de la facoemulsificación en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio investiga el cambio de las células endoteliales corneales en pacientes con diabetes tipo 2 después de la facoemulsificación con implante de lente intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizan el estudio prospectivo clínico que incluye a 30 pacientes con diabetes tipo 2 y 30 pacientes de control sin diabetes programados para someterse a una cirugía de cataratas. La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el espesor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación. Luego, los investigadores compararon los dos conjuntos de datos. Por fin observando el cambio de las células endoteliales corneales en pacientes con diabetes tipo 2 tras facoemulsificación con implante de lente intraocular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre los 60 pacientes incluidos en este estudio, el grupo experimental tenía 77,5 ± 9,2 años y la edad de control 76,3 ± 8,7 años, sin diferencia estadística (P = 0,87). Todos los pacientes fueron tratados durante 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

el grupo experimental:

  1. Diagnóstico clínico de catarata
  2. Diabetes mellitus tipo 2
  3. El control de glucosa en sangre reciente fue estable.
  4. La hemoglobina glicosilada < 8%

El grupo de control:

  1. Diagnóstico clínico de catarata
  2. Sin antecedentes de diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones corneales
  2. inflamación anterior
  3. Traumatismo ocular o antecedentes quirúrgicos
  4. Glaucoma
  5. Densidad celular endotelial corneal < 1500 / mm cuadrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
el grupo diabético
pacientes con diabetes tipo 2 programados para someterse a una cirugía de cataratas
Otro: microscopio especular
La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el grosor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación.
el grupo de control
pacientes sin diabetes programados para someterse a una cirugía de cataratas
Otro: microscopio especular
La densidad de células endoteliales de la córnea, la variación en el tamaño de las células endoteliales (CV), el porcentaje de células hexagonales y el grosor corneal central (CCT) se registraron al inicio y a los 3 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la densidad de células endoteliales de la córnea antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
Comparación de la densidad de células endoteliales de la córnea antes y después de la cirugía de cataratas, la densidad se expresa en términos del número de células por milímetro cuadrado.
Medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tamaño de las células endoteliales antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
Comparación del tamaño de las células endoteliales antes y después de la cirugía de cataratas, el tamaño se mide en micras cuadradas.
Medio año
Comparación del porcentaje de células hexagonales antes-después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
Comparación del porcentaje de células hexagonales antes-después de la cirugía de cataratas, el porcentaje se expresa como "%".
Medio año
Comparación del espesor corneal central (CCT) antes y después de la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: Medio año
Comparación del grosor corneal central (CCT) antes y después de la cirugía de cataratas, el grosor está en micras.
Medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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