VICIS - Estudio de cirrosis de Viena (VICIS)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Thomas Reiberger, Medical University of Vienna
A los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas avanzadas tratados en el Hospital General de Viena de la Universidad Médica de Viena se les ofrecerá participar en este ensayo observacional prospectivo.
Los parámetros clínicos y de laboratorio se registrarán para todos los pacientes y los pacientes se someterán a un programa de seguimiento regular con visitas clínicas en el Hospital General de Viena.
Este estudio está vinculado a un biobanco con suero/plasma, líquido ascítico, orina, biopsias de la mucosa del tracto GI, biopsias de hígado y heces recolectadas de los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada (ACLD, por sus siglas en inglés) como se evidencia por HVPG> 5 mmHg o biopsia hepática que muestra fibrosis F3/F4 o como lo sugiere la medición de rigidez hepática (LSM) ≥ 10 kPa pueden incluirse en el estudio VICIS.
De hecho, la mayoría de los pacientes serán reclutados el día de la medición de HVPG para la detección de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) o el día de la endoscopia GI superior para la detección de la presencia de várices.
Junto a la caracterización detallada de las características del paciente por parámetros epidemiológicos, clínicos y de laboratorio, se valorará el grado de hipertensión portal mediante GPVH, la rigidez hepática mediante elastografía transitoria, la presencia de ascitis, esplenomegalia, colaterales portosistémicas, TVP y lesiones hepáticas será evaluado por ecografía.
Además, se pedirá a los pacientes incluidos que participen en la toma de muestras del biobanco, incluidos suero/plasma, líquido ascítico, orina, biopsias de la mucosa del tracto GI, heces, biopsias de hígado y heces.
Todos los pacientes reclutados en el estudio VICIS serán seguidos prospectivamente cada 3 meses (ACLD descompensado) o cada 6 meses (ACLD compensado) pacientes con visitas clínicas en la Clínica para Pacientes Externos de Cirrosis en el Hospital General de Viena.
Estas evaluaciones incluyen el registro de eventos de descompensación (como ascitis, encefalopatía hepática, sangrado por várices), detección de TVP y HCC y registro de medicamentos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Reiberger, M.D.
- Número de teléfono: 65890 +43140400
- Correo electrónico: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mattias Mandorer, M.D.
- Número de teléfono: 47410 +43140400
- Correo electrónico: mattias.mandorfer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Thomas Reiberger, M.D.
- Número de teléfono: 47440 +43140400
- Correo electrónico: thomas.reiberger@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Mattias Mandorfer, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Philipp Schwabl, M.D.
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Sub-Investigador:
- Bernhard Scheiner, M.D.
-
Investigador principal:
- Thomas Reiberger, M.D.
-
Contacto:
- Alexandra Weisgram
- Número de teléfono: 47410 +43140400
- Correo electrónico: alexandra.weisgram@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada diagnosticados y/o tratados en la Universidad de Medicina de Viena serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <100 años
- Diagnóstico de enfermedad hepática crónica avanzada (por rigidez hepática ≥10kPa, HVPG>5mmHg o Histología F3/F4)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 01/FEB/2017 - 31/DICIEMBRE/2027
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Tiempo desde la inclusión hasta la muerte o trasplante hepático
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01/FEB/2017 - 31/DICIEMBRE/2027
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de descompensación
Periodo de tiempo: 01/FEB/2017 - 31/DICIEMBRE/2027
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Tiempo desde la inclusión hasta la descompensación, muerte o trasplante hepático
|
01/FEB/2017 - 31/DICIEMBRE/2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Reiberger, M.D., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hofer BS, Simbrunner B, Bauer DJM, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Semmler G, Hartl L, Jachs M, Datterl B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Acute hemodynamic response to propranolol predicts bleeding and nonbleeding decompensation in patients with cirrhosis. Hepatol Commun. 2022 Sep;6(9):2569-2580. doi: 10.1002/hep4.2021. Epub 2022 Jul 8.
- Scheiner B, Balcar L, Nussbaumer RJ, Weinzierl J, Paternostro R, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer D, Stattermayer AF, Semmler G, Pinter M, Ay C, Quehenberger P, Trauner M, Reiberger T, Lisman T, Mandorfer M. Factor VIII/protein C ratio independently predicts liver-related events but does not indicate a hypercoagulable state in ACLD. J Hepatol. 2022 May;76(5):1090-1099. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.038. Epub 2022 Jan 20.
- Simbrunner B, Semmler G, Stadlmann A, Scheiner B, Schwabl P, Paternostro R, Bucsics T, Bauer D, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Quehenberger P, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Vitamin A levels reflect disease severity and portal hypertension in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1093-1103. doi: 10.1007/s12072-020-10112-3. Epub 2020 Dec 8.
- Costa D, Simbrunner B, Jachs M, Hartl L, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Scheiner B, Stattermayer AF, Pinter M, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Systemic inflammation increases across distinct stages of advanced chronic liver disease and correlates with decompensation and mortality. J Hepatol. 2021 Apr;74(4):819-828. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.004. Epub 2020 Oct 16.
- Raeven P, Baron-Stefaniak J, Simbrunner B, Stadlmann A, Schwabl P, Scheiner B, Schaden E, Eigenbauer E, Quehenberger P, Mandorfer M, Baron DM, Reiberger T. Thromboelastometry in patients with advanced chronic liver disease stratified by severity of portal hypertension. Hepatol Int. 2020 Dec;14(6):1083-1092. doi: 10.1007/s12072-020-10093-3. Epub 2020 Sep 30.
- Simbrunner B, Marculescu R, Scheiner B, Schwabl P, Bucsics T, Stadlmann A, Bauer DJM, Paternostro R, Eigenbauer E, Pinter M, Stattermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Non-invasive detection of portal hypertension by enhanced liver fibrosis score in patients with different aetiologies of advanced chronic liver disease. Liver Int. 2020 Jul;40(7):1713-1724. doi: 10.1111/liv.14498. Epub 2020 May 18.
- Dominik N, Simbrunner B, Scheiner B, Schwarz M, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Semmler G, Kramer G, Sebesta C, Trauner M, Pinter M, Mandorfer M, Reiberger T, Hofer BS. Smoking Aggravates Inflammation, Fibrogenesis, Angiogenesis and Cancer Risk in Patients With Cirrhosis. Liver Int. 2025 Oct;45(10):e70314. doi: 10.1111/liv.70314.
- Hofer BS, Simbrunner B, Konigshofer P, Brusilovskaya K, Petrenko O, Taru V, Sorz-Nechay T, Zinober K, Regnat K, Semmler G, Lackner C, Trauner M, Mandorfer M, Schwabl P, Reiberger T. Inflammation remains a dynamic component of portal hypertension in regressive alcohol-related cirrhosis. United European Gastroenterol J. 2025 Apr;13(3):317-329. doi: 10.1002/ueg2.12643. Epub 2024 Dec 21.
- Simbrunner B, Hofer BS, Schwabl P, Zinober K, Petrenko O, Fuchs C, Semmler G, Marculescu R, Mandorfer M, Datz C, Trauner M, Reiberger T. FXR-FGF19 signaling in the gut-liver axis is dysregulated in patients with cirrhosis and correlates with impaired intestinal defence. Hepatol Int. 2024 Jun;18(3):929-942. doi: 10.1007/s12072-023-10636-4. Epub 2024 Feb 8.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Dannenberg V, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Lower free triiodothyronine (fT3) levels in cirrhosis are linked to systemic inflammation, higher risk of acute-on-chronic liver failure, and mortality. JHEP Rep. 2023 Nov 1;6(1):100954. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100954. eCollection 2024 Jan.
- Simbrunner B, Villesen IF, Scheiner B, Paternostro R, Schwabl P, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Quehenberger P, Trauner M, Karsdal M, Lisman T, Reiberger T, Leeming DJ, Mandorfer M. Von Willebrand factor processing in patients with advanced chronic liver disease and its relation to portal hypertension and clinical outcome. Hepatol Int. 2023 Dec;17(6):1532-1544. doi: 10.1007/s12072-023-10577-y. Epub 2023 Aug 21.
- Hartl L, Simbrunner B, Jachs M, Wolf P, Bauer DJM, Scheiner B, Balcar L, Semmler G, Schwarz M, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. An impaired pituitary-adrenal signalling axis in stable cirrhosis is linked to worse prognosis. JHEP Rep. 2023 May 11;5(8):100789. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100789. eCollection 2023 Aug.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Hepatic recompensation according to Baveno VII criteria is linked to a significant survival benefit in decompensated alcohol-related cirrhosis. Liver Int. 2023 Oct;43(10):2220-2231. doi: 10.1111/liv.15676. Epub 2023 Jul 20.
- Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Scheiner B, Hofer BS, Stattermayer AF, Marculescu R, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Dysregulated biomarkers of innate and adaptive immunity predict infections and disease progression in cirrhosis. JHEP Rep. 2023 Feb 24;5(5):100712. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100712. eCollection 2023 May.
- Simbrunner B, Caparros E, Neuwirth T, Schwabl P, Konigshofer P, Bauer D, Marculescu R, Trauner M, Scheiner B, Stary G, Mandorfer M, Reiberger T, Frances R. Bacterial translocation occurs early in cirrhosis and triggers a selective inflammatory response. Hepatol Int. 2023 Aug;17(4):1045-1056. doi: 10.1007/s12072-023-10496-y. Epub 2023 Mar 7.
- Balcar L, Krawanja J, Scheiner B, Paternostro R, Simbrunner B, Semmler G, Jachs M, Hartl L, Stattermayer AF, Schwabl P, Pinter M, Szekeres T, Trauner M, Reiberger T, Mandorfer M. Impact of ammonia levels on outcome in clinically stable outpatients with advanced chronic liver disease. JHEP Rep. 2023 Jan 23;5(4):100682. doi: 10.1016/j.jhepr.2023.100682. eCollection 2023 Apr.
- Hofer BS, Simbrunner B, Hartl L, Jachs M, Bauer DJM, Balcar L, Paternostro R, Schwabl P, Semmler G, Scheiner B, Staettermayer AF, Trauner M, Mandorfer M, Reiberger T. Alcohol Abstinence Improves Prognosis Across All Stages of Portal Hypertension in Alcohol-Related Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Aug;21(9):2308-2317.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.11.033. Epub 2022 Dec 5.
- Reinis J, Petrenko O, Simbrunner B, Hofer BS, Schepis F, Scoppettuolo M, Saltini D, Indulti F, Guasconi T, Albillos A, Tellez L, Villanueva C, Brujats A, Garcia-Pagan JC, Perez-Campuzano V, Hernandez-Gea V, Rautou PE, Moga L, Vanwolleghem T, Kwanten WJ, Francque S, Trebicka J, Gu W, Ferstl PG, Gluud LL, Bendtsen F, Moller S, Kubicek S, Mandorfer M, Reiberger T. Assessment of portal hypertension severity using machine learning models in patients with compensated cirrhosis. J Hepatol. 2023 Feb;78(2):390-400. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.012. Epub 2022 Sep 22.
- Simbrunner B, Villesen IF, Konigshofer P, Scheiner B, Bauer D, Paternostro R, Schwabl P, Timelthaler G, Ramazanova D, Woran K, Stift J, Eigenbauer E, Stattermayer AF, Marculescu R, Pinter M, Moller S, Trauner M, Karsdal M, Leeming DJ, Reiberger T, Mandorfer M. Systemic inflammation is linked to liver fibrogenesis in patients with advanced chronic liver disease. Liver Int. 2022 Nov;42(11):2501-2512. doi: 10.1111/liv.15365. Epub 2022 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Cirrosis hepática
- Hipertensión Portal
- Ascitis
- Encefalopatía hepática
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VICIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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