El efecto de la reexaminación segmentaria del colon para la detección de adenomas en la colonoscopia
24 de julio de 2023 actualizado por: Jeong-Seon Ji, The Catholic University of Korea
El efecto de la reexaminación segmentaria del colon para la detección de adenomas en la colonoscopia: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio fue determinar si el reexamen segmentario de cada segmento (colon derecho, colon medio y colon izquierdo) podría aumentar la tasa de detección de adenoma proximal (ADR) y evaluar la eficacia temporal de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron prospectivamente a pacientes (de ≥45 y ≤75 años de edad) que estaban programados para someterse a una colonoscopia en nuestro centro. Los pacientes fueron excluidos si tenían cáncer de colon avanzado, resección previa del colon proximal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de poliposis, o si no podían dar su consentimiento informado. Además, si la calidad de la preparación intestinal no era satisfactoria (puntuación <2 en la Escala de Preparación Intestinal de Boston [BBPS] en cualquier segmento del colon), o si no se podía intubar el ciego durante la colonoscopia, se excluía a los pacientes.
Se generó una lista de aleatorización con el algoritmo de aleatorización de clasificación aleatoria, utilizando el programa Excel. Los pacientes incluidos fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: grupo de reexamen segmentario, en el que cada segmento (colon derecho, colon medio y colon izquierdo) se examinó dos veces por segmentos; o grupo control, en el que el tiempo de retiro en cada segmento fue de unos 2 minutos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
450
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Seon Ji, PhD
- Número de teléfono: +82-32-280-5051
- Correo electrónico: jjsdr@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Incheon, Corea, república de, 403-720
- Incheon St. Mary's hospital, Catholic university of Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (≥ 45 y ≤ 75 años) programados para una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de colon avanzado, resección previa del colon proximal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de poliposis, o que no pudieron dar su consentimiento informado.
- Si la calidad de la preparación intestinal no era satisfactoria (puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston [BBPS] <2 en cualquier segmento del colon), o si el ciego no podía intubarse durante la colonoscopia, se excluía a los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de casos
Cada segmento de colon (colon derecho, colon medio y colon izquierdo) se examinó dos veces
|
reexamen segmentario durante la colonoscopia
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El tiempo de retiro en cada segmento del colon (colon derecho, colon medio y colon izquierdo) fue de aproximadamente 2 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de detección de adenomas por paciente (ADR) en cada segmento del colon
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
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tasa de detección de pólipos por paciente
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
|
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- reexamination
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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