Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de hemocoagulasa
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de trombina de veneno de serpiente en el tratamiento de la hemoptisis de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 852-23146533
- Correo electrónico: nancy.yang@leespharm.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuhui Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322674
- Correo electrónico: yuhuizhangjoy@163.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Hemoptisis >=100 mL dentro de las 24 horas;
- Bronquiectasias diagnosticadas por TAC de tórax de alta resolución;
- El paciente, la familia o el tutor están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia renal o hepática grave, ALT > 3 LSN, aclaramiento de creatinina
- Hipertensión incontrolable (PAS>180mmHg o PAD>110mmHg) o shock hipotensor (PAS
- Antecedentes de trombosis, pacientes que han sufrido trombosis o que tienen enfermedades hematológicas graves;
- Paciente con sangrado causado por DIC o enfermedad vascular;
Paciente con disfunción de la coagulación
- IIN>2
- Paciente con función de coagulación anormal u otra enfermedad hemorrágica (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos clínicos, como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia adquirida; enfermedad hemorrágica y enfermedad hemorrágica significativa inexplicada)
- Recuento de plaquetas
- alérgico conocido a la aspirina, al clopidogrel, a la heparina, a la enzima de coagulación de la sangre del veneno de serpiente oa cualquier componente de la alergia al fármaco del estudio o constitución alérgica;
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas confiables;
- Pacientes que están o planean participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
- Dentro de las 72 horas antes de usar los siguientes productos, que incluyen hemocoagulasa inyectable (邦亭®), hemocoagulasa de punta de lanza inyectable (巴曲亭®), hemocoagulasa Agkistrodon inyectable (苏灵®), hemocoagulasa Atrox inyectable (立止血®), pigmento de hoja o otros agentes hemostáticos;
- Esperanza de vida de menos de 3 meses;
- Cualquier otro paciente que haya sido considerado no apto para participar en este estudio clínico, incluidos aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo;
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Trombina de veneno de serpiente
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Trombina de veneno de serpiente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Simulante de trombina de veneno de serpiente
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Sin trombina de veneno de serpiente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA y SAE
Periodo de tiempo: 7 días
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La incidencia de EA y SAE
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa efectiva de tratamiento de la hemoptisis
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa efectiva de tratamiento de la hemoptisis 72 horas después de la administración
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-ZK-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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