- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270735
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de hemocoagulasa
31 de agosto de 2017 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de trombina de veneno de serpiente en el tratamiento de la hemoptisis de moderada a grave
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la hemocoagulasa en el tratamiento de la hemoptisis de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nan Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 852-23146533
- Correo electrónico: nancy.yang@leespharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuhui Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-88322674
- Correo electrónico: yuhuizhangjoy@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Hemoptisis >=100 mL dentro de las 24 horas;
- Bronquiectasias diagnosticadas por TAC de tórax de alta resolución;
- El paciente, la familia o el tutor están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia renal o hepática grave, ALT > 3 LSN, aclaramiento de creatinina
- Hipertensión incontrolable (PAS>180mmHg o PAD>110mmHg) o shock hipotensor (PAS
- Antecedentes de trombosis, pacientes que han sufrido trombosis o que tienen enfermedades hematológicas graves;
- Paciente con sangrado causado por DIC o enfermedad vascular;
Paciente con disfunción de la coagulación
- IIN>2
- Paciente con función de coagulación anormal u otra enfermedad hemorrágica (incluidos los trastornos hemorrágicos congénitos clínicos, como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia adquirida; enfermedad hemorrágica y enfermedad hemorrágica significativa inexplicada)
- Recuento de plaquetas
- alérgico conocido a la aspirina, al clopidogrel, a la heparina, a la enzima de coagulación de la sangre del veneno de serpiente oa cualquier componente de la alergia al fármaco del estudio o constitución alérgica;
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas confiables;
- Pacientes que están o planean participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
- Dentro de las 72 horas antes de usar los siguientes productos, que incluyen hemocoagulasa inyectable (邦亭®), hemocoagulasa de punta de lanza inyectable (巴曲亭®), hemocoagulasa Agkistrodon inyectable (苏灵®), hemocoagulasa Atrox inyectable (立止血®), pigmento de hoja o otros agentes hemostáticos;
- Esperanza de vida de menos de 3 meses;
- Cualquier otro paciente que haya sido considerado no apto para participar en este estudio clínico, incluidos aquellos que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo;
- Pacientes que hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Trombina de veneno de serpiente
|
Trombina de veneno de serpiente
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Simulante de trombina de veneno de serpiente
|
Sin trombina de veneno de serpiente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EA y SAE
Periodo de tiempo: 7 días
|
La incidencia de EA y SAE
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa efectiva de tratamiento de la hemoptisis
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Tasa efectiva de tratamiento de la hemoptisis 72 horas después de la administración
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-ZK-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .