Estudio de las píldoras de goteo compuestas de Danshen para tratar el mal agudo de montaña
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de las píldoras de goteo compuestas de Danshen para prevenir y tratar el mal agudo de montaña
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tibet
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Damxung, Tibet, Porcelana, 850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años de edad, hombre o mujer, nativos simples
- primero estacionado a gran altura por encima de los 3.000 metros
- Tras el examen físico antes de la inscripción en buen estado de salud
- IMC 19 a 24; (peso kg / altura m2)
- voluntariamente firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menstruación, embarazo y mujeres lactantes
- fumadores, alcohólicos y drogadictos
- Historial claro de alergia a medicamentos o personas alérgicas.
- aplicación de varios medicamentos (incluida la medicina tradicional china) hace dos semanas
- Combinado con disfunción hepática y renal grave (Grado de función cardíaca ≥3, Grado de función hepática > 2 veces el límite superior de la normalidad, Cr > límite superior de la normalidad);
- Sujeto con experiencias de donación de sangre o experiencias de análisis de sangre dentro de los tres meses anteriores a ser seleccionado.
- Los resultados de la prueba de proteína C reactiva superan el límite superior de lo normal.
- enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, enfermedad mental y diabetes, hipertiroidismo y otras enfermedades metabólicas;
- Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en el pasado
- síndrome de fatiga que no es inducido por la gran altitud
- dolor de cabeza primario
- Vómitos por otras causas, como trastornos digestivos por reflejo del vómito, trastornos vestibulares del vómito, vómitos neuróticos;
- alergias
- Que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en el plazo de un mes
- circulación sanguínea, aumentar la inmunidad y los usuarios de drogas antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Comparador de placebo: placebo de grupo controlado, 10 píldoras, tid, po
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Fármaco: Placebo Placebo, 10 pastillas, tres veces al día, tratar 1 semana.
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EXPERIMENTAL: Pastillas de goteo compuestas danshen
Pastillas de goteo compuestas danshen Pastillas de goteo compuestas danshen, 10 píldoras, tid, po
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Medicamento: Compuesto de pastillas de goteo de danshen Compuesto de pastillas de goteo de danshen, 10 píldoras, tres veces al día, tratar 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del mal agudo de montaña radical rápido a una altitud de 3000 m sobre la región de la meseta en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- TCM1421
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