Estudio de las píldoras de goteo compuestas de Danshen para tratar el mal agudo de montaña
30 de agosto de 2017 actualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de las píldoras de goteo compuestas de Danshen para prevenir y tratar el mal agudo de montaña
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las píldoras de goteo compuestas de danshen para prevenir y tratar el mal agudo de montaña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las píldoras de goteo compuestas de danshen se utilizan principalmente para el tratamiento y la prevención de enfermedades coronarias y grupos de alto riesgo, consisten en Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) y borneol. Danshen es la principal eficacia de la droga de estasis, nutriendo el nervios. Los estudios farmacológicos han demostrado que Danshen puede mejorar la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre, aumentar el suministro de oxígeno a los órganos vitales, reducir eficazmente el corazón inducido por la hipoxia y otros órganos vitales, el daño cerebral y renal.
Danshen puede activar el sistema fibrinolítico, reducir la viscosidad de la sangre, limpiar la microcirculación, promover la circulación sanguínea y aumentar la cantidad de oxígeno tisular al inhibir la agregación de plaquetas. mal agudo de montaña, en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tibet
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Damxung, Tibet, Porcelana, 850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años de edad, hombre o mujer, nativos simples
- primero estacionado a gran altura por encima de los 3.000 metros
- Tras el examen físico antes de la inscripción en buen estado de salud
- IMC 19 a 24; (peso kg / altura m2)
- voluntariamente firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- menstruación, embarazo y mujeres lactantes
- fumadores, alcohólicos y drogadictos
- Historial claro de alergia a medicamentos o personas alérgicas.
- aplicación de varios medicamentos (incluida la medicina tradicional china) hace dos semanas
- Combinado con disfunción hepática y renal grave (Grado de función cardíaca ≥3, Grado de función hepática > 2 veces el límite superior de la normalidad, Cr > límite superior de la normalidad);
- Sujeto con experiencias de donación de sangre o experiencias de análisis de sangre dentro de los tres meses anteriores a ser seleccionado.
- Los resultados de la prueba de proteína C reactiva superan el límite superior de lo normal.
- enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, enfermedad mental y diabetes, hipertiroidismo y otras enfermedades metabólicas;
- Padecer enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en el pasado
- síndrome de fatiga que no es inducido por la gran altitud
- dolor de cabeza primario
- Vómitos por otras causas, como trastornos digestivos por reflejo del vómito, trastornos vestibulares del vómito, vómitos neuróticos;
- alergias
- Que participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en el plazo de un mes
- circulación sanguínea, aumentar la inmunidad y los usuarios de drogas antioxidantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Comparador de placebo: placebo de grupo controlado, 10 píldoras, tid, po
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Fármaco: Placebo Placebo, 10 pastillas, tres veces al día, tratar 1 semana.
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EXPERIMENTAL: Pastillas de goteo compuestas danshen
Pastillas de goteo compuestas danshen Pastillas de goteo compuestas danshen, 10 píldoras, tid, po
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Medicamento: Compuesto de pastillas de goteo de danshen Compuesto de pastillas de goteo de danshen, 10 píldoras, tres veces al día, tratar 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia del mal agudo de montaña radical rápido a una altitud de 3000 m sobre la región de la meseta en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM1421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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