La correlación de la patología de las muestras de cáncer colorrectal quirúrgico con la fluorescencia del diagnóstico fotodinámico (PDD)
La correlación de la patología de las muestras de cáncer colorrectal quirúrgico con la fluorescencia del diagnóstico fotodinámico (PDD): un estudio piloto clínico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer colorrectal.
- Pacientes con cáncer colorrectal tratados con quimioterapia y radioterapia de haz externo
Criterio de exclusión:
- 1) cirrosis hepática
- 2) Hepatitis aguda o crónica
- 3) Pruebas de función hepática elevadas de etiología desconocida con elevación de transaminasas de más de 3 veces los niveles normales
- 4) porfiria conocida
- 5) Embarazo
- 6) Incumplimiento esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cistoscopia de luz azul con Cysview®
El enema se administrará al participante. La sigmoidoscopia de fluorescencia se realizará con luz blanca y luego con luz de excitación azul después de retener el enema durante 60 minutos, seguido de un tiempo de descanso de hasta 30 minutos antes de la rectoscopia. Las muestras quirúrgicas posoperatorias se recolectarán para realizar más estudios de microscopía de fluorescencia y la correlación patológica de la fluorescencia con la patología/histología maligna como estándar de oro. |
Enema de 250 ml que contiene 1,6 mmol de hexaminolevulinato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fluorescencia con diagnóstico fotodinámico (PDD) en cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Para observar fluorescencia roja con PDD cuando las lesiones se iluminan con fluorescencia azul durante la sigmoidoscopia de fluorescencia.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar lesiones malignas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Usando las imágenes de la sigmoidoscopia de fluorescencia, detecte lesiones malignas después de la quimioterapia neoadyuvante y la radiación.
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9 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Representación precisa del alcance de la carga de la enfermedad mediante la correlación de los resultados pre y posquirúrgicos después de la quimioterapia y la radiación neoadyuvantes.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- 17-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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