- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272659
La correlación de la patología de las muestras de cáncer colorrectal quirúrgico con la fluorescencia del diagnóstico fotodinámico (PDD)
La correlación de la patología de las muestras de cáncer colorrectal quirúrgico con la fluorescencia del diagnóstico fotodinámico (PDD): un estudio piloto clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer colorrectal.
- Pacientes con cáncer colorrectal tratados con quimioterapia y radioterapia de haz externo
Criterio de exclusión:
- 1) cirrosis hepática
- 2) Hepatitis aguda o crónica
- 3) Pruebas de función hepática elevadas de etiología desconocida con elevación de transaminasas de más de 3 veces los niveles normales
- 4) porfiria conocida
- 5) Embarazo
- 6) Incumplimiento esperado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cistoscopia de luz azul con Cysview®
El enema se administrará al participante. La sigmoidoscopia de fluorescencia se realizará con luz blanca y luego con luz de excitación azul después de retener el enema durante 60 minutos, seguido de un tiempo de descanso de hasta 30 minutos antes de la rectoscopia. Las muestras quirúrgicas posoperatorias se recolectarán para realizar más estudios de microscopía de fluorescencia y la correlación patológica de la fluorescencia con la patología/histología maligna como estándar de oro. |
Enema de 250 ml que contiene 1,6 mmol de hexaminolevulinato
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fluorescencia con diagnóstico fotodinámico (PDD) en cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Para observar fluorescencia roja con PDD cuando las lesiones se iluminan con fluorescencia azul durante la sigmoidoscopia de fluorescencia.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detectar lesiones malignas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Usando las imágenes de la sigmoidoscopia de fluorescencia, detecte lesiones malignas después de la quimioterapia neoadyuvante y la radiación.
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Representación precisa del alcance de la carga de la enfermedad mediante la correlación de los resultados pre y posquirúrgicos después de la quimioterapia y la radiación neoadyuvantes.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cysview
-
Johns Hopkins UniversityPhotocure ASAReclutamientoCáncer de vejigaEstados Unidos
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchReclutamiento