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Efecto de las ortesis y la vibración bajo el pie sobre el equilibrio en la neuropatía

18 de enero de 2019 actualizado por: St George's, University of London

La viabilidad y el efecto de las ortesis de tobillo y pie y la vibración debajo del pie en la estabilidad postural de las personas con neuropatía hereditaria

Un estudio transversal que analizará los efectos de las AFO y las plantillas vibratorias en el rendimiento del equilibrio en personas con enfermedad de CMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los problemas de equilibrio y las caídas son más comunes en las personas que tienen la enfermedad de Charcot Marie Tooth (CMT) que en las personas que no la padecen. La CMT es una afección que afecta los nervios y causa una variedad de síntomas que incluyen deficiencias sensoriales y debilidad. Las deficiencias suelen ser más evidentes en los pies y las manos, pero pueden progresar muy lentamente acercándose al tronco. Las órtesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) a menudo se recetan para ayudar con la marcha y el funcionamiento diario. Hasta ahora, no se han analizado los efectos de los AFO sobre el equilibrio de pie en personas con CMT. Las plantillas también se prescriben a menudo para realinear la deformidad del pie y reducir el dolor. Las plantillas que dan una entrada vibratoria han tenido un impacto positivo en la marcha de las personas mayores, pero no se han observado en equilibrio ni en CMT. Se han diseñado plantillas que dan una respuesta de vibración a la planta del pie cuando se usan. Este estudio analizará si el uso de AFO y las plantillas vibratorias tienen un efecto sobre el equilibrio de pie en personas con CMT o neuropatía periférica relacionada. Se tomarán medidas de equilibrio en una sola sesión comparando una variedad de posturas. Los pacientes serán reclutados de las consultas externas de neurología del Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Magdalena Dudziec
  • Número de teléfono: 020 3108 7520
  • Correo electrónico: m.dudziec@ucl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • National Hopsital of Neurology and Neurosurgery
        • Contacto:
          • Magdalena Dudziec
          • Número de teléfono: 020 3108 7520
          • Correo electrónico: m.dudziec@ucl.ac.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos móviles que tienen CMT con síntomas motores y sensoriales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico o genéticamente confirmado de CMT o neuropatía periférica relacionada
  2. Presentación sensorial y motora mixta.
  3. Mayores de 18 años
  4. Capaz de estar de pie sin apoyo durante cinco minutos
  5. Capaz de caminar 50 m con o sin bastón o aparatos ortopédicos

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otros trastornos neurológicos significativos (como esclerosis múltiple, enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, trastornos del movimiento) o comorbilidades importantes (p. disfunción vestibular, uso de medicamentos que pueden afectar el equilibrio, deterioro cognitivo, presencia de condiciones médicas en las que el entrenamiento físico puede ser perjudicial).
  2. Presencia de neuropatía periférica causada por una condición diferente a la CMT.
  3. Cirugía de extremidades durante los seis meses anteriores a la selección (o planificada antes de la evaluación final).
  4. Mujeres en edad fértil si están embarazadas, planeando un embarazo durante su tiempo en el estudio o en las 12 semanas posteriores al parto. Esto se debe a los efectos del embarazo sobre el equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posturografía
Periodo de tiempo: Caputer de 30 segundos en una variedad de condiciones
Análisis de movimiento de movimiento CODA para balanceo postural Las medidas se tomarán en todas las condiciones con los pies juntos y los pies separados. Ambas condiciones también se observarán con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Caputer de 30 segundos en una variedad de condiciones
medidas de fuerza
Periodo de tiempo: Caputer de 30 segundos en una variedad de condiciones
Placa de fuerza AMTI para centro de presión. Las medidas se tomarán en todas las condiciones con los pies juntos y los pies separados. Ambas condiciones también se observarán con los ojos abiertos y los ojos cerrados.
Caputer de 30 segundos en una variedad de condiciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St George's, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College London Hospitals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gita Ramdharry, Senior Physiotherapist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16.0029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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