Estudio de farmacocinética de MCI-186 en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada
24 de junio de 2026 actualizado por: Shionogi
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de MCI-186 en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos con función hepática normal
Evaluar la farmacocinética de MCI-186 después de una infusión intravenosa única de 30 mg/hora en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos con función hepática normal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
22
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Investigational Site
-
Tokyo, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio después de leer el ICF
- Los sujetos son capaces de entender y están dispuestos a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del Protocolo.
- Un peso corporal de ≥45 kg en machos o ≥40 kg en hembras y un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2
Sujetos con insuficiencia hepática (además)
- Una puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 para sujetos con insuficiencia hepática leve, y entre 7 y 9, inclusive, para sujetos con insuficiencia hepática moderada
- Insuficiencia hepática crónica y estable
Sujetos sanos (además)
- Sujeto con función hepática normal
- Buena salud y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
Todas las materias
- Presencia o antecedentes de alergia grave a alimentos, o cualquier medicamento o excipiente relevante que tenga importancia clínica
- A los sujetos se les administró previamente MCI-186.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva (si no se debe a medicación concomitante) o prueba de alcohol
- Historial de abuso de drogas
- Presencia de abuso de alcohol.
- Presencia de infección activa que requiere antibióticos.
- Prueba positiva para el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipertensión no controlada o no tratada definida como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
- FGe <60 ml/min/1,73 m2
Sujeto con insuficiencia hepática (además)
- Sujetos con ascitis severa
Sujeto sano (además)
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad hepática parenquimatosa
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: insuficiencia hepática leve
|
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: insuficiencia hepática moderada
|
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: función hepática normal
|
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
|
AUC0-último
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
t½
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCI-186-J23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .