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Estudio de farmacocinética de MCI-186 en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada

3 de abril de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America

Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética de MCI-186 en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos con función hepática normal

Evaluar la farmacocinética de MCI-186 después de una infusión intravenosa única de 30 mg/hora en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos con función hepática normal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio después de leer el ICF
  • Los sujetos son capaces de entender y están dispuestos a cooperar y cumplir con las restricciones y requisitos del Protocolo.
  • Un peso corporal de ≥45 kg en machos o ≥40 kg en hembras y un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2

Sujetos con insuficiencia hepática (además)

  • Una puntuación de Child-Pugh de 5 o 6 para sujetos con insuficiencia hepática leve, y entre 7 y 9, inclusive, para sujetos con insuficiencia hepática moderada
  • Insuficiencia hepática crónica y estable

Sujetos sanos (además)

  • Sujeto con función hepática normal
  • Buena salud y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

Todas las materias

  • Presencia o antecedentes de alergia grave a alimentos, o cualquier medicamento o excipiente relevante que tenga importancia clínica
  • A los sujetos se les administró previamente MCI-186.
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva (si no se debe a medicación concomitante) o prueba de alcohol
  • Historial de abuso de drogas
  • Presencia de abuso de alcohol.
  • Presencia de infección activa que requiere antibióticos.
  • Prueba positiva para el antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hipertensión no controlada o no tratada definida como presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg
  • FGe <60 ml/min/1,73 m2

Sujeto con insuficiencia hepática (además)

  • Sujetos con ascitis severa

Sujeto sano (además)

  • Antecedentes o presencia de alguna enfermedad hepática parenquimatosa
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: insuficiencia hepática leve
Droga: MCI-186
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Edaravona
  • Radicut
Experimental: insuficiencia hepática moderada
Droga: MCI-186
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Edaravona
  • Radicut
Experimental: función hepática normal
Droga: MCI-186
Se administrarán 30 mg de edaravona por vía intravenosa durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • Edaravona
  • Radicut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
AUC0-último
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
AUC0-∞
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
t½
Periodo de tiempo: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis
predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma America

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI-186-J23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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